中国药典2005版一部附录及主要品种增修订情况课件.pptVIP

《中国药典》2005版一部附录及主要品种增修订情况 zhoufengmei 讨论主题 药典附录增修订概况 凝胶剂 药典主要品种增修订概况 公司现有品种标准的变化情况 新增、修订与删除的附录 一、新增的检测方法 ⅥF毛细管电泳法 ⅨB铅、镉、砷、汞、铜测定法 ⅪB粒度测定法 ⅪC可见异物检查法 ⅪD电感耦合等离子体质谱法 新增、修订与删除的附录 ⅫD膏药软化点测定法 ⅫE贴膏剂黏附力测定法 ⅩⅢD细菌内毒素检查法 ⅩⅥ灭菌法 ⅩⅧA中药质量标准分析方法验证指导原则 ⅩⅧB中药注射剂安全性检查法指导原则 新增、修订与删除的附录 二、修订的检测方法（略） 三、删除的检测方法： 原ⅤB比色法（并入紫外-可见分光光度法） 原ⅨB灰屑检查法 制剂通则增修订概况 1.增修订制剂通则14个，其中： 新增：鼻用制剂，眼用制剂，贴膏剂，洗剂，涂膜剂，凝胶剂， 修订：锭剂，胶剂，膏药，软膏剂，气雾剂，喷雾剂 无实质性修订：煎膏剂，流浸膏剂与浸膏剂，栓剂 制剂通则增修订概况 2.增修订原则 2.1关于生产环境的要求：随着GMP的全面实施，各剂型的提取，配制，灌装均有相应的洁净度要求 2.2关于包装材料的要求：直接接触药品的包装材料严格执行国家标准并与制剂同时审批 2.3加强用药安全的检测。无菌检查，有机溶剂，农药残留 制剂通则增修订概况 2.4立足实际，提高质量，促进发展。反映出中药新剂型，新制剂，新工艺，新技术，新辅料，体现先进性，科学性和前沿性 2.5现代剂型突出以中药提取物为主，修订内容适应中药生产现代化的发展并促进质量提高 2.6新增剂型分类，适应现代药物剂型迅速发展的趋势，有利于制定统一的生产技术要求及质量要求，并具前瞻性，编排更加科学合理 2.7剂型内容尽可能一、二部统一。 凝胶剂 具凝胶特性的半固体或稠厚液体制剂。分为水性凝胶与油性凝胶。主要供外用。多为经皮肤、黏膜、腔道给药 凝胶剂 1.凝胶剂生产技术要求 1.1以提取物半成品投料，一般不含药材细粉 1.2根据不同类型的凝胶选用不同的基质。基质不应与药物发生理化反应 1.2.1水性基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆和海藻酸盐、西黄耆胶、明胶等构成； 凝胶剂 1.2.2油性基质由液体石蜡与聚氧乙烯或脂肪油与胶体硅或铝皂、锌皂构成 1.3必要时可加入保湿剂、防腐剂、抗氧剂、透皮促进剂等附加剂 凝胶剂 2.凝胶剂产品质量要求 2.1凝胶剂应均匀、细腻在常温时保持凝胶状，不干涸或液化。应有适宜的黏度。 2.2凝胶剂一般应检查pH值。 凝胶剂 3凝胶剂质量检测项目 3.1装量 3.2微生物限度 一部品种主要增修订情况 一、品种分类情况 本版药典一部正文部分由原来的“药材及其制品”和“成方及单味制剂”二大部分改为“药材及饮片”“植物油脂和提取物” “成方及单味制剂”三部分，此次重新分类既有利于对品种的科学定义，又有利于管理。 一部品种主要增修订情况 二、增修订品种数 收载药材及饮片551种，其中修订207种，新增33种，植物油脂和提取物31种，其中修订12种，新增5种，成方制剂和单味制剂564种，其中修订234种，新增1146种，合计1146种，修订453种，新增154种从上述数据可以看出，本版药典收载品种近半数为增修订品种 一部品种主要增修订情况 三、增修订项目数 上述增修订的607个品种中，增修订性状项104个，鉴别项959个，检查项509个，浸出物项146个，含量测定项525个，增修订项目总数达2243个，刷新了历版中国药典质量标准提高项目数的记录。 一部品种主要增修订情况 中国药典自1990版始，引用现代仪器检测方法测定含量，如HPLC、GC、TLCS等，本版药典有了更长足进步，就含量测定而言，药材及饮片551个品种中，有281个建立了含量测定，其中采用HPLC为217个，占总数的77%，植物油脂和提取物31个，22个建立了含量测定，其中采用HPLC为17个，亦占总数的77%， 一部品种主要增修订情况 成方制剂及单味制剂564个，有438个建立了含量测定，其中采用HPLC为412个，占总数的94%。从使用的各种分析方法看，HPLC占绝对的优势，而且几乎呈直线上升的趋势，由2000版105个，上升至518个，TLCS则呈下降的趋势，2000版60个，下降至45个，GC 2000版11个，上升至37个， 公司现有品种标准的变化情况 中药材 三七：2005版增加“检查”项目：水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物；含量测定改为HPLC方法，删去“鉴别2” 山楂： 2005版增加“检查”项目：水分、总灰分、浸出物 公司现有品种标准的变化情况 中药材 川芎： 2005版增加“检查”项目：酸不溶性灰分、浸出物； 红花： 2000版“吸收度”（黄色素，红色素