医疗器械监管能力提升培训班讲义.pdf

目 录 会议须知…………………………………… ……………………………1 会议日程…………………………………… ……………………………2 医疗器械监督管理条例…………………………………………………3 医疗器械注册法规与申报资料解读……………………………………33 医疗器械生产监督管理办法……………………………………………90 《医疗器械使用质量监督管理办法》解读……………………………120 移动互联视角下医疗管理干部领导能力提升……………………157 医疗器械经营环节监管要点…………………………………………167 医疗器械稽查工作概要 ………………………………………………203 会 议 须 知 各位学员： 欢迎您参加“医疗器械监管能力提升培训班”，请仔细阅读本须 知。 一、请参会代表凭代表证提前十分钟进入会场，并将手机调至 振动或静音，保持会场秩序。 二、请参会代表注意妥善保管好会议证件、材料。 三、请不要与陌生人打牌，防止诈骗。 四、本次会议住宿安排至 7 月 30 日 13:30，离会时请各位代表 将房间门卡退还大堂总服务台。 五、作息时间 开会时间 上午：09:00-12:00 下午：14:00-17:00 （如有变动，以正式通知为准） 开会地点 六楼会场 就餐时间：早餐：07:00 午餐：12:00 就餐地点：参会人员凭餐券在一楼中餐厅就餐。 六、课后请认真填写《培训调查表》，领取培训证书时交回。 七、请在8 月 1--8月 12 号发任意邮件至 ylqxzlxz3@163.com， 获取课件电子版以及通讯录。 会务组联系方式 王添誉 手机 1 会 议 日 程 医疗器械监管法规体系 9:00-12:00 医疗器械注册相关知识 7 月27 日 14:00-17:00 医疗器械监管相关知识 周向明 9:00-12:00 医疗器械使用质量监管相关知识 7 月28 日 14:00-17:00 医疗器械监管人员能力提升 沙 健 9:00-12:00 医疗器械经营相关知识 7 月29 日 庄 震 医疗器械稽查相关知识 14:00-17:00 7 月30 日 13:30 以前 离 会 2 一、原《条例》存在的主要问题 二、新《条例》修订思路与理念 三、新《条例》体现的重要变化 四、新《条例》创设的新制度 五、新《条例》对未来的影响 3 2000年原《条例》 2013年，我国的医 发布时发布时，，我国医疗我国医疗 疗器械生产企业已疗器械生产企业已 器械生产企业不到5 达15900多家，年产 千家，年