论政府规制与侵权法的交错——以药品规制为例证.pdfVIP

论政府规制与侵权法的交错 一一以药品规制为例证 宋华琳 ，一、引 作为传统民法的指导原则，私法自拍使得民法规施展现了不同于其他法律的特征。 其要旨在于由私人之间创设约束彼此的权利义务关系，乃烹解决因此而起的争端。私法 自治原则有助于最大限度的发挥个人的积极性、虫动性和创造性，从而给个人提供一种受 法律保护的自由，使个人可以获得自主决定的可能性o( 1 ) 随着现代风险社会的来临和规制国家(regulatory state) 的兴起。我们面对着越来越 多因药品、核能、消费品、化学品乃至基因工程所释放出来的危险，这些风险在度量上具有 不确定性，其所带来的无从弥补的损害，以及所带来的多米诺骨牌式的连锁反应，往往 使金钱补偿的概念不冉有效。私法自治遭到了大幅度的修正。私法不只是一个规施序 列，也是一系列创设与保持这些规池的制度安排，以及围绕这些规泡和制度的一系列社会 实践。[2 )在不动摇私法体系架构的情况下，有必要以新的社会事实为基础，对使机行为 法等作结构性的调整ρ〕 2患者在此无意对这样…个公私法交错的宏大问Iî展开一般化的探讨，成者纷出过于 简化的晰宵。以下笔者会将目光相对限缩于药品规制领域，例如通过对这个具有高度专 *南开大学法学院教师，法学博士。本文是笔者主持的词法部2{犯陷年度国家法治与法学理论研究项目政府规 制与行政法学摆在璋的变荡课题(项目批准号065阳3∞5 )的阶段做研究成果。本文初稿亦曾提交于2{刷年 12 月在南京大学法学院召开的公法与私法的对话研讨会，并做主题发言，与会学者朱芒教授、杨小着教授、 朱维究教授等对本文初稿给予了精当的评论，在此致以谢意。 ( 1 ) 易怨:私人自治与法律行为 ，(现代法学归∞5 年第3 期。 [2 ) 彼得·凯恩 u 私法自治的理论.. ，(牛津法学研究)2∞5 年第25 期，第 217 页。[Peter Cane , The Anatomy of 阳· V由Law Th四ry ， 25 Oxford Journal of Le伊1 5tudies 217(2∞5). 1 ( 3 ) 苏永钦:(私法自治中的经济理性) ，中国人民大学出版社2ω4 年版，第 33 页。 • 32 • 论政府规和Ijlj侵权法的交错 宋华琳 业性领域的分析，从阳探索出若干更具一般意义的规律。(4 ) 二、药品规制形式序列中的侵权法 侵权法是私法，而政府规制可以大致被归为公法的市围之列。两者的出发点也 是不间的。侵仪法侧重于对损害者的赔偿，其意蕴侧重于补偿受害者，而非对犯错误者予 以惩罚;而政府规制则往往是为了克服市场失灵，采取政府于预市场活动和社会生活等种 种方式。以下就是对药品领域中的几种典型规制形式的概描性介绍。 (一)药品领域中的事先规制形式 在药品领域有三种最为重要的规制形式。最弱干预程度的规制形式当属强制信息披 露，虽然药品标签和说明书，是企业就自己生产经营的药品提供相应倍息，以作为1消肖费者 选择或购买药品依据的行为i刊5 )但如果离开丁政府规制，企业可能会利用其信息优势， 去报喜不报忧 和服务的内容、交易条件等提供虚假或者不究备的倍息，法律中规定了对药品标签和说明 书内容项目和种类的要求，规定内容必须真实完备俨] 然而强制信息披露是建立在消费者能够回对信息做出现性选择的基础上，但药品的 标签和说明书内容相当的专业，其间有大量的专业医学药学术语，纵使信息披露再真实完 整，消费者仍无法完全理解这些玄奥的内窑。为此在现代规制国家和工业社会里，标准制 定( standard 由 setting) 又成为一种更为重要的药品规制形式俨〕 比标准更为严苛的，当属个案式样的许可。许可制度特别是新药许可制度被认为是 各国药品规制体系的核心。荣国著名规制学者史普博则指出FDA 的现行规制体制是集 中的信息收集和新药品许可证发放的结合体飞，(8) 中华人民共和国药品管理法》第 29 条、第 31 条分别规定了新药证书制度和药品批准文号制度，国家食品药品监督管理局则 以部门规章的形式，对应中华人民共和国境内申请进行药物临床试验、药品生产或者进口 许可