美国药品专利保护和市场独占保护研究.pdfVIP

· 524· Chinese JournaI of MedicinaI Guide 2007 Volume 9 No．6(Serial No．53) 争鸣 美国药品专利保护和市场独占保护研究 彭建新 杨莺歌 (上海科学技术情报研究所，上海20003 1) 【关键词】美国药品保护；专利保护；市场独占；信息源 【中图分类号】R654．2 【文献标识码】A 【文章编号】1009—0959(2007)06—0524—02 随着全球医药市场竞争的日益加剧，药物制造越来 药品市场独占权所依据的法律主要为1984年制订的 越专业化，国际药物制剂厂商所需的原料药及中间体 Hatch—Waxman法案，1983年的删L药法案和1997年FDA 60％以上将外购或合同生产。另据Datan1onitor公司的调 现代化法案(FDAMA)。Hatch—Waxman法案规定新化学体、 查，从2001年到2007年，全球有约820亿美元的药品专 补充的新药申请(Supplemental NDAs)和通用名药可享受市 利保护到期，届时全球通用名药物市场预计达到570亿 场独占权：(1)新化学体(NMEs)可获得5年的市场独占权 美元的规模，其中美国就占一半以上“ 而我国原料药及 (从FDA受理的时间算起)，适用于含有FDA以前未批准的 中间体企业在生产上占据价格和质量优势，如果熟悉美 活性成分的制剂。(2)对已批准新药申请的补充，包括新适 国药品保护的相关法规，掌握相关信息源获得的方法，就 应症、新剂型、新剂量等，可获得3年的市场独占权。(3)第 可以抓住这个千载难逢的机会，针对性开发和销售产品， 一个申请ANDA的通用名药厂家可获得180天的市场独占 在国际医药市场上占据一席之地。 权，从批准上市的日期算起或裁定相关专利无效的日期算 1美国药品专利保护和市场独占权相关法规[2,31 起。此外，美国孤儿药法案给予孤儿药7年市场独占权(美 美国政府对于药品采用专利和市场独占权两种保 国将治疗病人数少于20万、或病人数超过20万但销售额 护方式，两者完全独立，市场独占权与专利的状况没有 不能收回开发和流通成本的药品定义为孤儿药)。根据FDA 任何关系。即使专利失效，药品仍可通过市场独占权享 现代化法案，儿童用药可获得6个月的市场独占权。 有保护。 2美国药品专利和市场独占到期信息源 美国药品专利保护期限进行了多次修改。最初，药 2．1 DrugPatentWatch数据库 (http：／／www．drugpatent一 品专利保护期同美国专利保护期限一致：在《乌拉圭回 watch．coin／／) 合协议法》生效(1995年6月8日)之前，美国专利的保 DrugPatentWatch公司的DrugPatentWatch数据库包 护期为自授权之日起l7年；生效后，专利的保护期为自 含最近专利到期(Recent Patent Expirations)、每月专利到 申请日起20年。为了激励创新药制造商积极研究开发 期 (111is Month’S Patent Expirations)、即将专利到期 新药，并且允许仿制药制造商省去大量临床试验，以鼓 (hnpending patent Expirations)、药物专利到期日 (Drug 励其加入竞争，最终达到降低药品价格的目的，1984年 Patent Expirations Date)、市场独占到期(Market Exclusivity 美国国会通过Hatch—Waxman法案，并分别于1988年 Expiration Date)、药品零售量数据库(Annual Sales)、药品 和2003年出台配套法规和修正案，确立了药品专利期 商品名 (Drug Trade Name)、通用名／活性组分 (Generic 延长制度。依据Hatch—Waxman法案规定，药品专利期 Name／IngTedient)等子数据库。 最长可延长5年，从药品批准之日起