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药品检测车――药检新伙伴2003年12月17日，在中国药品信息大会上“药品检测车”首次亮相，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸参观了该车。 2004年1月5日，在全国药品监督管理工作会议上，中共中央政治局委员、国务院副总理吴仪视察了“药品检测车”样车，并指示先在全国进行试点，然后再在基层药监系统逐步推广。 2004年3月1日，“药品检测车”项目论证会在北京举行，来自中国科技大学、中国社会科学院、海关总署、国家标准物质研究中心等单位的8位专家对“药品检测车”项目进行论证并通过。 “药品检测车”是个什么样的项目？它对我国药品监管有何促进意义？它都包括哪些系统？…… 为了对“药品检测车”有一个全面的了解，记者日前采访了“药品检测车”的项目负责人――中国药品生物制品检定所金少鸿副所长（以下简称“金所长”）。 《医药世界》：为什么会想到开发“药品检测车”？ 金所长：为全面落实国务院部署的食品药品放心工程的实施，按照国家食品药品监督管理局2003年初提出的“三抓一加强”指示精神，在国家食品药品监督管理局的统一领导下，由中国药品生物制品检定所牵头成立”农村基层用药的快速检查与打假工作协调组”，研究开发“药品检测车”，采用高科技检测手段并结合现代信息技术打击制售假劣药品行为，用技术手段为行政执法提供依据；利用药品快速检测车的流动性将药品监督检验工作向农村基层地区延伸。 当前广大农村地区已成为药品制假售假和无证经营的重点地区，制售假劣药品的违法行为80%发生在广大农村地区，而且98%以上的药品使用单位也在农村；农村医疗机构数量多、规模小而且分散，大部分处于偏远地区，药品使用品种多、数量少、进货渠道多；而我国药品监督检验资源又比较匮乏，尤其是农村药品监督覆盖面小，打假手段更是落后于制假技术。 我们之所以开发“药品检测车”，是为了加大对农村用药的监管，加大对假劣药品的打击力度，提高药品市场监督的覆盖面。 《医药世界》：“药品检测车”都有哪些特点？ 有什么特殊之处？ 金所长：“药品检测车”采用了科学、先进的技术手段和信息系统，操作简单快捷，能够快速、灵活、高效的识别假劣药品，鉴别一个药品大概需要1－30分钟，这非常适合农村基层和偏远地区药品监管工作的需要；“药品检测车”具备了强大的信息系统，实现了药品鉴别信息的共享；“药品检测车”采用了高科技无损伤红外检测技术，再配有光纤探头，不破坏样品即可对药品进行真伪识别，分析速度快，准确性高。这是“药品检测车”尤为特殊的一点。 《医药世界》：“药品检测车”内都设有哪些检测系统？ 金所长：药品检测车中装载了《药品鉴别辅助信息系统》和《药品快速鉴别系统》。 《药品鉴别辅助系统》具有强大的数据库管理功能，包括药品抽验不良记录数据库、撤消药品批准文号品种数据库、药品外观鉴别信息数据库、药品指纹信息数据库。 《药品快速鉴别系统》包含化学官能团快速鉴别法、薄层色谱快速鉴别法、近红外光谱快速鉴别法。 《医药世界》：《药品鉴别辅助系统》的各个数据库都包含哪些内容？起什么作用？ 金所长：药品抽验不良记录数据库收集了2001年至今的国家和地方药监部门历次处罚假劣药品的记录，基层药品监督检验人员在执法过程中可检索该数据库用于查询有不良记录的药品。 撤消文号品种数据库包含已经撤销文号或吊销许可证的品种信息，基层药品监督检验人员在执法过程中检索该数据库用于查处已经明令禁止生产、销售的药品。 药品外观鉴别数据库包含所有批准的药品在申报注册时的外包装、说明书、企业现使用的外包装和说明书的图片及真伪识别的描述信息，可以直观地辅助基层药品监督检验人员快速鉴别药品。 药品指纹信息鉴别数据库包含各类化学药品的不同剂型的近红外图谱模型。将被检样品与建立的校正模型进行比较，可实现快速的定性定量分析。 针对药品市场监督工作的需要，2004年该数据库将扩增两个模块：已获得上市批准药品的批准文号数据库、已批准的药品说明书数据库。 《医药世界》：这些数据库是如何建立的？信息数据又如何更新？ 金所长：药品抽验不良记录数据库、撤消药品批准文号品种数据库的信息采集更新，由地方药监部门定期填写信息，通过电子邮件、数据复制等方式报送；药品外观数据库的信息采集更新主要由企业通过登录中检索网站www.省略.cn上的药品外观采集栏目报送资料；药品指纹信息鉴别数据库的信息采集更新由中检所组织相关科研协作组定期将经过验证，新建立的近红外图谱模型输入数据库。采集更新的数据汇总后导入《药品鉴别辅助信息系统》数据总库，并定期将总库数据通过光盘复制传输到各个地方药监部门，地方药监部门直接更新本地数据库。 《医药世界》：目前数据库收集了多少数据？ 金