十七味腰痛丸制备及临床应用.doc

十七味腰痛丸制备及临床应用摘 要 目的：探讨十七味腰痛丸的制备与治疗腰椎间盘突出症的临床疗效。方法:建立该制剂的质量控制方法；观察其治疗腰椎间盘突出症的疗效。结果:处方配伍及制备过程合理，临床疗效显著，总有效率达88％。结论：十七味腰痛丸治疗腰椎间盘突出症疗效确切，有临床应用价值。 关键词 十七味腰痛丸 制备 腰椎间盘突出症 腰椎间盘突出症又称腰椎纤维环破裂症，是腰腿痛最常见的原因。多由腰椎间盘退行性病变及外力作用引起腰椎间盘内外平衡失调所致，占腰椎间盘突出症总发病人数的80％。我院应用纯中药制剂十七味腰痛丸治疗腰椎间盘突出症取得一定疗效，为进一步扩大临床应用，现将其制备工艺及临床应用介绍如下。 处方：桑寄生67g，五加皮67g，续断67g，补骨脂(盐炙)67g，羌活67g，独活90g，防风67g，秦艽67g，桂枝67g，乳香(醋炙)67g，没药(醋炙)67g，五灵脂(醋炙)67g，钩藤67g，升麻67g，枳壳67g，党参67g，甘草67g。 制法:以上17味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。 组方分析:方中桑寄生苦、平，归肝、肾经，祛风湿，补肝肾，强筋骨；续断苦、甘、辛，微温，归肝、肾经，补肝肾、行血脉，续筋骨；五加皮辛、苦，温，归肝、肾经，祛风湿，强筋骨；补骨脂苦、辛，大温，归肾、脾经，补肾壮阳；桑寄生、五加皮、补骨脂、续断配伍能够补肝肾、强筋骨共为君药。羌活、独活、防风、秦艽、桂枝配伍祛风除湿止痛共为臣药。乳香、没药、五灵脂、升麻、枳壳、党参、甘草配伍活血、补气、调中、升阳共为佐药。甘草缓和药性而解百毒兼为使药。综观全方，诸药配伍，标本兼治。诸药合用共奏补肝肾，强筋骨，祛风除湿、活血止痛之功能[2]。 质量控制:性状:本品为棕褐色的水丸；味苦。 鉴别:①取本品，置显微镜下观察：石细胞类方形、类圆形，有的壁三面厚，一面薄，含草酸钙方晶。草酸钙簇晶直径8~64μm，有时含晶细胞连接，簇晶排列成行。油管直径17～60μm，充满金黄色分泌物。果皮表皮细胞表面观多角形、类方形或长方形，气孔近环式，直径16～34μm，副卫细胞5～9个。纤维成束，直径8～14μm，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维[1]。②取本品粉末20g，加乙醚50ml,浸渍过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿2ml使溶解，作为供试品溶液。另取独活对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-苯-醋酸乙酯(2∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点[1]。 检查：应符合《中国药典》2000年版一部附录IA丸剂项下有关的各项规定[1]。 资料与方法 西医诊断标准：参照《实用骨科学》拟定。①临床表现及检查：腰腿痛是腰椎间盘突出症最主要的症状；常有腰部扭伤史，损伤后出现明显腰痛，卧床后急性腰痛减轻，数日或数周后感到腿部不适或疼痛，表现为沿患侧臀、大腿后侧、小腿外侧及足外侧部麻木或疼痛，中型突出双下肢出现疼痛，腰椎间隙棘突旁有深压痛并向下肢放射，直腿抬高试验阳性，加强试验阳性；上腿部椎间盘突出股神经牵拉试验阳性；患肢膝腱反射及跟腱反射改变。②影像学检查：X线片显示，腰椎出现侧凸畸形，腰椎生理前凸变小，椎间隙后宽前窄。CT显示，腰椎间盘突出，神经根及硬膜囊受压，或伴有椎管狭窄。 中医诊断标准：参照高等中医药院校教材《中医筋伤学》：①肝肾阴虚证：腰部疼痛，日久不愈，筋脉拘急，不耐疲劳，伴烦躁，盗汗，头晕耳鸣，面部时有烘热，或五心烦热，腰膝酸软，舌红少苔，脉弦细数。②风寒湿痹证；腰腿部疼痛，重着或下肢肿胀，屈伸不利，局部有凉感，害怕受凉受寒，舌淡苔白，脉紧或迟。③血瘀证：腰部有扭伤史，腰部疼痛，骨节刺痛，屈伸不利，局部或有硬性结，瘀斑，皮色暗，干燥，无光泽，口干不欲饮，月经不调，舌紫暗或有瘀斑，苔黄脉涩。 排除标准：①有心、肝、肾等严重疾病及其功能严重障碍者。②对本药有过敏反应者。③腰椎间盘出现脱位，神经根卡压明显。疼痛及麻木严重，需手术治疗者。④合并强直性脊椎炎者。⑤不按规定用药，无法判定疗效者。标本数：100例，男70例，女30例，平均年龄31岁。 治疗方法：本药为水丸制剂，每次6~9g，1日2~3次；10天为1个疗程。3个疗程结束评定疗效。 观测指标：主要包括临床症状及体征、中医证候等。 疗效判定标准：①腰痛及下肢放射痛完全消失；②腰痛消失，下肢放射痛明显减轻；③腰腿部疼痛无变化。按显效、有效、无效三级评定标准，达到上1者为显效，达到上2者为有效，上3为