知情同意书制定指南 - 药物临床试验网.doc

知情同意书应包含的要素 1 试验名称，试验为研究性质，试验目的，参加试验的大致人数。 2 试验内容简介，以及随机分到各组的概率，试验期限。 3 受试者的责任：应遵循的试验步骤（须明确告知所有侵入性操作，试验步骤应简明易懂，必要时采用流程图的形式）。 4 与试验相关的不便、预期风险、不适和不良反应（风险告知应充分而具体，尤其是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时）。如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿。 5 预期的受益：当受试者没有直接受益时，应告知受试者（注意：免费的试验药物、检查不属于受益，受益一般包括2个方面：对受试者个人疾病的诊断、治疗作用；预期的社会效益）。 6 受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗重要的潜在风险和受益。 7 试验相关的费用：应告知试验过程中哪些费用是由受试者承担，哪些费用由申办方承担，是否有补偿/交通费及具体的数额和支付方式。 8 受试者隐私的保护： 说明如何对受试者信息进行保密，对可以接触受试者个人资料（包括医疗记录、生物学标本）人员的规定，说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者的资料。 除法规允许外，受试者参加临床试验的相关记录应保密，不得公开。如果发布试验结果，受试者的身份信息仍应保密。 9 说明参加试验是自愿的，可以拒绝参加或有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。 10当存在有关试验和受试者权力的问题，以及发生试验相关伤害时，有联系人及联系方式（包括研究者的姓名、联系方式，无锡市人民医院伦理委员会的联系方式：0510。 11受试者可能被终止试验的情况和或理由。 12如有新的影响受试者继续参加试验的信息时，仍应及时告知受试者或其法定代理人。 13试验结束后的安排（如有）。 14 研究资金谁提供？对申办方的介绍。 知情同意书的撰写要求 总体要求： 知情同意书语言应该简明易懂，具有可读性，一般应适合初中毕业者的阅读能力；语句短小精炼，避免长句。 科学、医学和法律词汇要明确准确，前后一致，且与方案要求相一致。 避免使用英文词汇或首字母缩写的词汇。 从英文翻译过来的知情同意书应语句通俗易懂，且保持与原文内容的一致性。 尽量使用陈述句，人称代词应明确身份。 避免使用有开脱研究者、研究机构、申办方责任的语言。 参加研究的志愿者应称为“受试者”，不称“病人”或“患者”。 知情同意书页眉和页脚请注明：方案名称和版本号；知情同意书版本号和版本日期；第X页，共X页。 模板中划线部分为提示语，请根据研究具体情况和特点参照提示内容进行描述；撰写过程中，不鼓励照搬模版原文，模版中有些内容并不适用于您的研究，请根据将进行的研究特点，用易于受试者理解的方式撰写。 知情同意书 第一部分 受试者须知 尊敬的先生：邀请参加项您的签名不会使您丧失任何合法权益，签字后的知情同意书原件将保留在研究者处，。 “试验性”指本试验的药物、器械仍处于试验阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。 对试验用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等“试验药物”、“试验步骤”、“试验过程”等。如果是多中心，请注明的数目 随机试验：有时我们需要对不同的治疗方法进行比较，受试者将被分到不同的组进行不同的治疗（详细说明不同组别的情况）。分组是由电脑随机进行，这样就可以避免分组造成的偏差。同时应告知受试者被分到各组的几率有多大。 盲法试验：盲法试验是指您将不知道自己会分到哪组进行治疗，如果是双盲试验，医生和您都不知道您的组别。这样做的目的是消除由于知道自己治疗的组别带来的偏差。 交叉试验：交叉试验是指您将按照顺序接受不同的治疗。在不同的治疗期间将会有一段清洗期，在清洗期药物被机体完全代谢清除，这样就可以避免对下一次治疗产生的干扰。 安慰剂: 安慰剂是模仿受试药物的样子做出的药，但是不含活性成分。 如果参加研究，我需要配合做什么？ 提供准确的既往病史和当前病情信息。 告研究医生您在研究的任何健康问题 告研究医生您在研究用的任何新药、药物、维生素或草药。除非经过研究医生许可不服用药物或治疗，包括处方药和购买的药（包括维生素和草药）。 记录，并在每次访视携带日。室温研究药物研究药物儿童接触不将研究药物给任何人。 不参其它。 适当的避孕措施（研究期间及最后一次给药××）。 研究人员和研究医生的指。 有任何不清楚的地方您可以随时问。 参加此项试验是否需要严格控制生活方式？ 试验期间是否有饮食限制？ 来医院访视时是否需要空腹？ 是否可以饮酒？ 是否可以参加运动？ 有哪些禁忌用药？ 是否需要终止之前的治疗？ 如果不参加此项试验，我是否有其他备选治疗方案？ 您可以选择不参加本项研究，这对您获得常规治疗不会带来任何不