关注药包材关联审评制度 保障药品质量安全.docVIP

关注药包材关联审评制度 保障药品质量安全 崔洁 中国包装科研测试中心 X 关注成功！ 加关注后您将方便地在 我的关注中得到本文献的被引频次变化的通知！ 新浪微博 腾讯微博 人人网 开心网 豆瓣网 网易微博 为了贯彻落实2015年8月13日发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 (国发 (2015) 44号) , 简化药品审批流程, 厘清责任主体, 国家食品药品监督管理总局公布了一系列公告、通告及政策解读。本文, 笔者简要汇总了我国药包材监管制度的发展历史, 指出了现阶段存在的问题, 并对药包材、药用辅料关联审评审批制度进行了解读, 分析了相关政策的主要内容和变化, 以及今后相关企业申报的要点, 希望能够帮助相关企业更好地准备申报产品的注册申报资料, 从源头抓药品质量与安全, 控制药品研发与生产风险。 我国药包材监管制度的发展历史及存在问题 直接接触药品的包装系统是药品不可缺少的组成部分, 它伴随着药品的生产、流通和使用全过程, 甚至对于某些药品 (如气雾剂) 来说, 本身就是依附包装而存在的。因此药品包装对于保证药品的稳定性、安全性起着重要的作用, 对药品包装生产企业的审查和监管就显得尤为重要。 我国对于药品包装用材料、容器 (以下简称“药包材”) 的监督管理是一个从无到有、不断完善、循序渐进的过程。从对药品包装没有任何限制到实行生产企业许可制度, 再到药包材的注册审批, 我国药品监管部门逐渐认识到药品包装对于药品的重要性, 对药包材的监管也日趋科学、规范。图1为我国药包材监督管理发展历史。 按照《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定, 药品生产企业须经企业所在的省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》才能组织生产, 同时, 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器, 必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准, 并经国务院药品监督管理部门批准注册。因此一直以来, 我国的药品和药包材一直实行“平行”管理, 即药品生产企业申请《药品生产许可证》, 药包材生产企业申请《药包材注册证书》。 然而, 多年的实践使得多头管理的弊端和问题渐渐显现。我们知道, 患者最终使用的药品主要包括3大部分:原料药 (API) 、药用辅料和药品包装。按照原有的制度, 这3部分要分别申请许可证, 但合格的原料药加上合格的辅料和包装是否就安全有效呢?此外, 对药品生产企业的分段审批模式也使企业不得不经历重复审评, 注册申请新药的成本上升, 浪费社会资源, 也给监管带来很大难度。同时, 药品生产企业在选择药品包装时高度依赖药品监管部门的注册审批结果, 一旦发生药品质量问题, 无法明确主体责任。因药包材引发的药品质量问题往往都是由药品生产企业“买单”, 也致使药包材生产企业缺乏主动提升能力和产品质量的动力和紧迫感。 图1 我国药包材监督管理发展历史 ??下载原图 药包材、药用辅料关联审评审批制度变化解读 为了解决这些问题, 在2015年8月13日印发的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 (国发 (2015) 44号) 中第十四条指出:“简化药品审批程序, 完善药品再注册制度。实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批, 将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批”, 这是“药包材、药用辅料关联审评审批”概念第一次被提出。2016年8月, 国家食品药品监督管理总局发布的《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》 (2016年第134号) (简称“134号公告”) 第三条明确:自本公告发布之日起, 药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批……各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请, 不再单独核发相关注册批准证明文件。随后, 2016年11月23日和2017年5月22日, 总局又相继发布了《药包材药用辅料申报资料要求 (试行) 的通告》 (2016年第155号) 及《药包材药用辅料关联审评审批政策解读 (一) 》, 我国的药包材、药用辅料关联审评审批制度开始全面落实。 此次评审审批制度改革的主要内容和变化体现在以下几方面。 1.按照风险管理的原则进行目录管理 总局根据药剂的风险制定了需要关联审评审批的目录, 并将在未来根据需要进行调整和完善。对于高风险和非高风险的药包材、药用辅料, 审评审批程序作了区分对待。高风险的药包材包括:经口鼻吸入制剂、注射制剂、眼用制剂药包材;新材料、新结构、新用途的药包材;总局根据监测数据特别要求监管的药包材。实行关联审评审批的药包材 (试行) 如表1所示。 表1 实行关联审评审批的药包材 (试行) ?? 下载原表 2.取消了许可注册证明, 简化了许可审批流程 不再