医疗器材国际法规调和与国际标准系列课程之三.doc

「醫療器材國際法規調和與國際標準」系列課程之醫療器材國際法規調和研討會 全球化的浪潮不斷地衝擊著醫療器材的市場，要想拓展全球市場，本土廠商必須以宏觀的視野來審視產品的安全及功效，讓產品不僅能符合國內的醫療器材法規，更能符合廣大的外銷市場。全球醫療器材法規的調和化已行之有年，其代表組織有全球調和化工作小組 (Global Harmonization Task Force，以下簡稱GHTF)。 GHTF於1992年由美國、歐盟、加拿大、澳洲及日本等五國的衛生主管機關代表及醫療器材產業界代表創立。該組織的宗旨為促進世界各國醫療器材法規的調和，確保醫療器材的安全、功效及品質。該組織設有五個Study Group (簡稱SG)：SG1、SG2、SG3、SG4及SG5，分別研究上市前審查、上市後監督與不良事故通報系統、品質管理系統、法規稽核及臨床試驗等核心法規課題。多年來，研究結果彙整為指引，作為各國衛生主管機關及醫療器材產業的法規符合性評估的重要參考依據。 新竹科學工業園區管理局為加速園區生醫產業發展，增進生醫產業從業人員對醫療器材國際法規調和現況的了解，特別委託工業技術研究院量測技術發展中心，舉辦『醫療器材國際法規調和研討會』。本次研討會邀請 GHTF SG2 專家Dr. Ekkehard St?sslein 講解醫療器材不良事故通報、上市後監督及警戒系統之國際法規調和現況，亦邀請GHTF SG4 專家李子偉主任講解醫療器材法規稽核、稽核策略及多廠址製造業者稽核之調和化法規要求。此外，也邀請 AHWP WG01a IVD Subgroup副主席陳錦豐先生講解醫療器材與體外診斷醫療器材的分類分級、符合性評估及上市前審查之國際法規調和現況。歡迎醫療器材業者踴躍報名參加。 講師簡介： 李子偉　工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 室主任 衛生署醫療器材優良製造規範/CNS 15013主導評審員、FDA QSR查廠人員(儲備)、FDA 510(k)審查人員、衛生署醫療器材標準採認工作小組成員、GHTF SG4 成員 Dr. Ekkehard St?sslein Head of the Division-Active Medical Devices, Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)、GHTF SG2 成員陳錦豐　工研院量測中心醫療器材驗證室 醫療器材驗證工程師 衛生署醫療器材優良製造規範/CNS 15013主導評審員、衛生署第二等級體外診斷醫療器材查驗登記審查員、衛生署醫療器材標準採認工作小組成員、AHWP TC WG1a IVD Subgroup 副主席 第一天: 日期 時間 課程 講師 10/30(四) 9:00-9:30 報到 9:30-9:45 貴賓致詞 9:45-10:15 全球調和化工作小組(GHTF)簡介 Overview of the Global Harmonization Task Force (GHTF) 李子偉 10:15-10:30 休息 10:30-11:15 GHTF SG2 介紹與其發展近況 Introduction and Status Report of Study Group 2 (SG2) Dr. Ekkehard St?sslein 11:15-12:15 不良事故通報之國際法規調和 Global Harmonization of Adverse Event Reporting Dr. Ekkehard St?sslein 12:15-13:30 午餐 13:30-15:00 上市後監督及其他形式的警戒之國際法規調和 Global Harmonization of Post-Market Surveillance and other Forms of Vigilance Dr. Ekkehard St?sslein 15:00-15:15 休息 15:15-16:15 GHTF SG1 介紹與其發展近況 Introduction and Status Report of Study Group 1 (SG1) 陳錦豐 16:15-16:30 Q＆A 講師群 第二天: 日期 時間 課程 講師 10/31(五) 9:00-10:15 醫療器材分類分級、符合性評估及上市前審查之國際法規調和 Global Harmonization of the Classification, Conformity Assessment and Premarket submission for Medical Devices 陳錦豐 10:15-10:30 休息 10:30