药品生产企业实验室管理培训班--2010年10月重庆--谢沐风.pdf

请大家将手机调至“振 动”档！ 谢谢您的配合！ 谢沐风 上海市食品药品检验所 xiemufeng@ 工 作 简 历 ★ 与企业和研发公司交流经历 ★ 1998年~至今 在本所化学室工作。经历了 走访/核查过全国100多家制药企业； “1998年~2002年的强仿期”和“2003~2006仿制药疯狂期” ★ 2003年8月~ 2004年2月 时常与同仁们相互交流、切磋； 赴日本国立医药品食品卫生研究所药品部（相当 深谙目前国内制药企业技术现状与薄弱环节。 于我国中检所化药室）进修。 ★ 2009年伊始、在国内知名药学网站—— 丁香园 ★ 发表了多篇方法类、思路类文章，引起业内瞩目 与同仁共鸣。 “药物分析版”上创立“溶出度研究”子版。 (1) 如何建立HPLC(TLC)法测定有关物质方法； (2) 如何建立HPLC法测定含量方法； 工 作 感 悟 本 人 体 会 ●工作中一定要注重思考，带着问题去学习、有的 我们已经走得太远，以至于忘记了为 放矢地去攻读，多观察、多领会，日积月累、潜移 默化之中就会水到渠成。 什么而出发。 ●思维要开放、活跃，不要固步自封、按部就 班，因循守旧。 —— 黎巴嫩著名诗人纪伯伦 ●一定要不断思考，注意查询文献，收集各方面 信息，培养自身的专业素养与专业敏感度，不要怕 （1883 ～1931 ） 遇到问题，越是遇到问题、将其解决，就越能不断 提高与进步。 很荣幸此次来到重庆与各位同仁相互交流、学习！ 　GMP检查时应注意的项目和内部人员管理 (1) 所有试验与操作均需有管理文件支持。审核人 感谢国家药监局培训中心搭建平台！ 员将十分注重文件是否制订、制订是否合理以及其 ★ 寄望大家多思考、多提问！ 中人员是否严格按照文件进行操作等情况。 ★ 寄望能学以致用，为大家工作 (2) 内部人员应经培训后才能上岗，并应遵循循序 献计献策、呈上绵薄之力！ 渐进方式：首先阅读相关体系文件，随后由带教老 师辅导，再在实践中自我感悟，最后独立试验。 实验室管理中的规范要求与操作细节 (2) 滴定液