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- 2017-12-31 发布于江苏
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药物制剂分
四、复方制剂分析 (一)特点 1、分析方法比原料药和单方制剂更为复杂 2、若各有效成分之间互不干扰,可不经分离直接测定各成分,若各有效成分之间相互干扰,可经处理或分离后测定。 3、互不干扰或分离后可排除干扰的,可以采用原料药的分析方法,浓度低的制剂则应另选灵敏专属的其他方法。光谱 、色谱 4、对于多种成分难于逐个分析的,可选择1-2个主成分测定以控制质量。 常见复方制剂类型:复方解热镇痛类、复方甾体类、复方维生素类、复方磺胺类。 (二)复方制剂分析示例 1、复方阿司匹林片分析 (1)阿司匹林 原料药:直接酸碱滴定法(中性乙醇) 两步酸碱滴定法 第一步:加碱中和酸类 第二步:水解后剩余滴定法,加碱使阿司匹林水解,再用酸回滴过量的碱。 (2)非那西丁 (对乙酰氨基苯乙醚) 亚硝酸钠滴定法:稀硫酸加热回流水解40min,放冷后过滤,除去析出的水杨酸后进行。 (3)咖啡因 原料药:非水溶剂滴定法 剩余碘量法:用稀硫酸溶解咖啡因,过滤除去阿司匹林、非那西丁和辅料后进行。 2.复方炔诺酮片的含量测定 炔诺酮、炔雌醇 炔诺酮原料药:紫外分光光度法,240nm 为571 计算含量。 炔雌醇原料药: HPLC法,ODS,甲醇-水(70:30) 281nm 复方炔诺酮片: HPLC法, ODS,乙腈-水(45:55) 220nm 3.复方维生素制剂的分析 HPLC法
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