8版胶囊剂.pptVIP

* ncst-lxn * 胶囊板 硬胶囊分装器分装原理示意图 * ncst-lxn * 震动支架 * ncst-lxn * 硬胶囊药物填充机工序流程示意图 供给 排 列 校准方向 填充 套合 排出 * ncst-lxn * 胶囊充填工艺 进料 胶囊定向 胶囊帽体分离 充填物料 帽体重新套合、封闭 成品排出 * ncst-lxn * （二）软胶囊的制备1.影响软胶囊成型的因素 (1) 囊壁组成的影响： 由明胶、增塑剂、水三者所构成，其重量比通常是1:（0.4~0.6) :1。 常用增塑剂有甘油、山梨醇或二者的混合物。 * ncst-lxn * 明胶液制备 明胶用水溶解，加入甘油，在真空溶解罐中搅拌，溶解后开动真空，除去气泡，加热蒸除明胶液中的水分，至所规定的黏度。 加入甘油量多，成品较柔软；反之，就会变得坚硬。 * ncst-lxn * 液体药物 含水量5%；含挥发性小分子有机物，如醛、醇、酸和酯，使囊壁变性、软化或溶解；pH以2.5~7.5为宜，可选用磷酸盐、乳酸盐等缓冲液调整。 固体药物：以植物油或PEG400为介质混悬，并加助悬剂。 填充油类或对蛋白质无影响的药物和附加剂。 (2)填充药物与附加剂的影响 * ncst-lxn * 软胶囊大小可用“基质吸附率”(base adsorption)计算，既1g固体药物制备混悬液时所需液体基质的克数： 基质吸附率=基质重量/固体药物重量 (3)软胶囊大小的选择 基质吸附率测定：取定量的液体基质分次少量加入到已知重量的固体里，边加边搅拌，直到混悬液能从45度角的药刀上稳定流下 根据基质吸附率，称取基质与固体药物，混匀，脱气，测定其比重，模具的大小V=m/ρ。 * ncst-lxn * 2.软胶囊的制备方法 滴制法 无缝胶丸 压制法 有缝胶丸 * ncst-lxn * (1) 滴制法 滴制法由具双层滴头的滴丸机完成。 滴制时，胶液、药液的温度、滴头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的质量。 ncst-lxn ncst-lxn ncst-lxn ncst-lxn ncst-lxn ncst-lxn ncst-lxn ncst-lxn ncst-lxn ncst-lxn ncst-lxn ncst-lxn ncst-lxn ncst-lxn * ncst-lxn * 第五节 胶囊剂一、概述 胶囊剂（Capsules）系指药物（或加有辅料）充填于空心硬质胶囊中或密封于软质囊材中制成的固体制剂。 口服；直肠、阴道、植入 * ncst-lxn * * ncst-lxn * 胶囊剂特点 能掩盖药物不良嗅味 提高稳定性，药物在体内起效快； 液体药物固体剂型化； 缓、控制和定位释药。 与片剂比：硬胶囊具一定特色，市场正在扩大 1. 生产较简单，可直接填充胶囊； 2. 辅料较少，减少辅料-药物相互作用； 3.临床研究便于制备双盲胶囊，故一类新药往往选择胶囊。 * ncst-lxn * 不宜制成胶囊 药物是水溶液或稀乙醇溶液，使囊壁溶化。 风化性药物，可使囊壁软化。 吸湿性很强的药物，可使囊壁脆裂。 易溶的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。 * ncst-lxn * 胶囊剂的分类 硬胶囊（Hard capsules）药物或加辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体，填装于空心硬胶囊中制成。“胶囊” 软胶囊（Soft capsules）液体药物或固体药物液体化（溶液、混悬液、自乳化），压制或滴制法密封于球形或椭圆形软胶囊中。“胶丸” * ncst-lxn * 缓释胶囊(sustained release capsules) 控释胶囊(controlled release capsules) 肠溶胶囊 (enteric capsules) * ncst-lxn * 第十二章　胶囊剂 1. 空胶囊的制备 （1）空胶囊的组成 囊材 主要材料 其他材料 骨胶－硬、脆，透明度差 皮胶－可塑性、透明度好 制法： 　酸法水解(A型)－pH8~9 　碱法水解(B型)－pH4~5 增塑：弹性、柔软性 保湿：防碎裂 主　料 增塑剂 明胶 甘油 着色剂 防腐剂 遮光剂 增稠剂 食用色素 尼泊金类 二氧化钛 琼脂 M17500～450 000，肽键→α-氨基酸。 淡黄至黄色、半透明，潮湿时易被细菌分解而变质，含水量不得超过16％。 冷水中不溶，在40℃水中溶解，呈胶体状且有较大黏度，冷却后凝成胶冻。 不是空胶囊都必须具备，根据具体情况加以选择。 明胶、增塑剂、水的比例决定胶囊壳的硬度、柔韧性 植物胶囊——趋势 特点：性质稳定，无交联反应，安全性高，特殊人群使用；缺点：生产成本高 分类 纤维素类：HPMC 植物多糖类：海藻多糖、普鲁兰糖 植物淀粉类