中医药器械标准化工作现状分析.docVIP

中医药器械标准化工作现状分析 王跃溪 刘玉祁 寇爽 史楠楠 韩学杰 中国中医科学院中医临床基础医学研究所 X 关注成功！ 加关注后您将方便地在 我的关注中得到本文献的被引频次变化的通知！ 新浪微博 腾讯微博 人人网 开心网 豆瓣网 网易微博 摘????要： 中医药器械是面向中医临床需求, 用现代科学技术和方法研发的、符合中医基础理论, 能够解决中医临床实际问题的医疗器械。近年来, 我国的中医药器械产业蓬勃发展, 但相关标准尚无法满足日益增加的中医药贸易和健康服务市场的需求, 国内和国际上的中医药器械标准远少于中医药其他领域标准。通过介绍中医药器械标准化工作的有关进展, 结合中医药器械产业发展情况, 分析影响中医药器械标准化工作的核心因素, 提出了对中医药器械标准化工作的建议。 关键词： 医疗器械; 中医药器械; 标准化; 作者简介：韩学杰, Email:xuejieh@126.com 收稿日期：2017-02-13 基金：国家中医药管理局国际合作专项 (Z0453) Analysis on the Current Situation of the Equipment Standardization in Traditional Chinese Medicine WANG Yue-xi LIU Yu-qi KOU Shuang SHI Nan-nan HAN Xue-jie Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences; Abstract： The equipment in traditional Chinese medicine (TCM) is the medical equipment, facing to TCM clinical demand, developed with modern scientific technology and method and based on the basic theory of TCM. It solves the practical questions encountered in clinic of TCM. In recent years, TCM equipment industrial develops quickly. But the relevant standards cannot satisfy the increasing demand of TCM trade and health service market. The equipment standards in TCM are far less than the other fields at home and abroad.In the paper, in combination with the equipment industrial development in TCM, the relevant progress on the equipment standardization in TCM was introduced, the essential factors were analyzed on the equipment standardization. The suggestions on the future equipment standardization were proposed. Keyword： Medical equipment; Equipment of traditional Chinese medicine; Standardization; Received： 2017-02-13 中医药器械是面向中医临床需求, 用现代科学技术和方法研发的、符合中医基础理论, 能够解决中医临床实际问题的医疗器械, 包括用于中医诊疗过程中的仪器、设备、器具、材料 (包括所需软件) 等[1]。最近10年间, 我国的中医药器械产业蓬勃发展, 已有中医药器械生产销售企业100多家, 许多中医诊疗器械已在临床上发挥作用, 如脉诊仪、舌诊仪、经穴探测仪、耳针仪、电针仪、特定电磁波谱治疗灯等。此外, 针灸针、拔火罐、舌诊仪、脉诊仪、电针仪、熏蒸设备、经穴探测仪、红外热成像仪等产品不仅畅销全国, 而且已经走出国门, 在中医临床研究、养生保健、中医疗效评测等方面发挥重要作用。 然而中医器械产业规模占整个医疗器械产业规模的比例仍然很小。从医疗器械产品注册证的数量上看, 目前我国国产和进口医疗器械注册证总数为167 321个,