谈现行中药质量标准和执行中存在的问题研究.pdfVIP

谈现行中药质量标准和执行中存在的问题 山西省药品检验所 郭长圭 秦明秀 邮编 030001 药品管理法 规定 药品必须符合国家药品标准 中药饮片必须按照国家药品标准炮制 没有国家标准的按省级药监部门制定的炮制规范进行 法律如此明确和严肃 因为它对目 前存在的问题非常有针对性 实用性 有现实意义 以中药的有效期 贵细药材麝香 牛黄及 其成药 医疗用毒性药材雄黄及其成药为例 探讨其质量标准和执行问题 希望能引起各有关 注意 1 药品质量标准制定问题 科学性的中药质量标准才能提高中药的质量可控性 只有规范性地执行药品质量标准 药品才能真正达到安全有效性 不断地提高药品的质量标准 才能保障人体健康 许多专家 已经看到中药质量的可控性较差的事实 中药的质量标准以经验鉴别为起始 千百年来的实 践经验丰富又真实证明一些中药的疗效和安全是不容质疑的 但是掺假劣质的药品事件也非 常的多 因为经济利益的驱动 气候变化 环境的污染 药材物种变化 药材的炮制的不规 范等众多的原因 中药的原药材的质量已经不是自然的 客观的 已经因不同原因改变药材 的性状 含量 毒性 提高中药质量标准的可控性非常重要 日本和韩国已经应用我们的传 统药品出口占领世界市场 而我们的传统中药占领国粹地位的首要是必须有高质量的药品标 准 1. 1 含有麝香和代用品人工麝香的中成药质量标准及原料麝 香的质量标准 麝香和代用品人工麝香 据统计现行国家药品标准中成药品种处方中使用麝香的有233 种 而药品标准中无任何检验项目的占 60% 以上 而 40% 的品种中 检验主要靠显微定性 鉴别 麝香收载于现行 中国药典 2000 年版一部 该法典中成药处方中含有麝香配方的33 种 设有显微鉴别的15 种 有5 种同时使用气相色谱检测 无任何检测方法的15 种 部颁 标准 1-20 册的中成药处方中含有麝香配方的200 种 标明用人工麝香配方2 种 无测定方 法 麝香酮配方1 种 无测定方法 无测定方法的139 种 麝香的投入量和质量在这139 种药品中失控 国家对药材麝香的监督管理是从50 到90 年代都是经验鉴别和科学检测相结合地进行 与掺假用假的违法行为从行政监督和技术监督上不懈地较量 对随时出现的问题及时研究和 解决 在打击假劣药品中做了很有成效的工作 1994 年以来 国家规定对掺伪的麝香均按 不合格处理 麝香的国家药品标准规定 本品不得检出动 植物组织 矿物和其他掺伪物 不得有霉变 麝香是名贵中药材 货源紧张 价格昂贵 不法分子为了取得非法利益 变 换手法 发生在全国不少掺伪造假麝香的案情屡复杂 严重损害国家和人民的利益也影响含 麝香成药在国际上的信誉 为此国家采取强制管理 94 年规定 凡药品生产企业购入生产 成药用麝香 必须送本省药品监督管理部门指定的具备麝香检验条件和能力的药检所承担检 验任务 药品生产企业送检的麝香投药量和库存量必须相符 送检的麝香必须全样交指定的 药品检验所 抽样后的所有样品要加封并妥善保管 确定的药品检验所对检验合格的麝香做 全样质量确认后 交由药品生产企业保管并由质检科监督投料 生产企业不得擅自转让检验 合格的麝香 不合格的麝香一律没收 就地依法处理 用不合格麝香生产的药品一律按假药 查处 根据有关资料 麝香的掺伪十分严重 药检机构检验的麝香 90%都为掺假 为此一 些地方违规采取折合使用来解决燃眉 在少数地区也发生麝香的假冒药检报告书的事件 涉 1 案药检专业人员受到刑事制裁 人工麝香是一类新药 国家从70 年代初 为促进野生动物的保护 解决天然麝香紧缺 问题 共同组织了人工麝香的科研工作 1993 年11 月正式批准人工麝香试生产 与天然麝 香等同配方使用 由中国药材公司收购和专销 麝香酮不得作为人工麝香代麝香使用 但是 人工麝香转正后的质量标准未公布 使用人工麝香的成药的检验方法是检验使用麝香成药的 方法 有些生产企业为了麝香检验的显微特征明显 采取麝香和人工麝香对半投料 既然人 工麝香是原料药 应该公布质量标准 应规定人工麝香替代麝香时使用