药品GMP审计（变更、偏差、质量回顾）课件.pptxVIP

二、各论（审计模版）;模板10 变更管理的审计 ;变更管理的审计;2、目的：本审计模版是为了帮助企业对自身的变更管理情况做彻底的审查，以提高药品的质量管理水平和降低药品生产中的质量风险。防止大量随意改变药品生产工艺和技术标准的状况。 适用性：本模板用于制剂和原料药生产企业对本企业的药品生产中已发生的变更处理情况和相关文件体系进行审计，总体原则下的审计细节需要企业根据系统的技术特性进一步细化完善 ;基本信息 审计对象： 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 部门;审计主要内容清单： 1.文件 2.变更管理程序 3.工作岗位和人员的改变 4.厂房和设备的改变 5.原辅料和包装材料供应商的改变 6.制剂配方和生产工艺规程的改变 7.原料药生产流程和生产工艺规程的改变 8.质量标准和检验方法的改变 审计结论： 经对上述内容进行审查，相关变更管理方面，文件方面，履行职责方面。 综上认为，是否能确保本企业的变更处理在受控状态下持续符合要求;变更管理的审计报告;变更管理的审计记录;2. 变更控制;2.4 是否对通过验证收集到的所有信息进行了风险评估和深入分析，以证明变更能够将质量风险降低到可接受的范围;3. 药品生产许可证的改变;5. 厂房设施变更;6. 设备变更;7. 物料供应商变更;8. 制剂配方或生产工艺变更;10. 质量标准和检验方法的改变;模板11 偏差处理的审计;偏差处理的审计;偏差分级 根据偏差对患者的影响进行风险评估，建议将偏差分为严重、次要和微小三个级别，其中微小偏差的产品必须符合质量标准。 适用性 本模板用于制剂和原料药生产企业对本企业的药品生产中已发生的偏差处理情况和相关文件体系进行审计，总体原则下的审计细节需要企业根据系统的技术特性进一步细化完善。 ; 基本信息 审计对象： 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 部门 ;审计主要内容清单： 1.文件 2.偏差初期调查 3.偏差评估和分级 4.偏差调查体系有效性评估 5.纠正和预防措施及其跟踪 6.偏差产品的处理和质量跟踪 审计结论： 经对上述内容进行审查，相关偏差的处理方面…，文件方面…，履行职责方面…。 综上认为，是否能确保本企业的偏差处理在受控状态下持续符合要求。;偏差处理的审计报告;偏差处理的审计记录;2. 偏差初期调查;4. 偏差调查体系有效性评估;5. 纠正和预防措施（CAPA）及其跟踪;6. 偏差产品的放行和质量跟踪;模板12 产品质量回顾的审计;产品质量回顾的审计;基本信息 审计对象：产品名称 剂型 规格 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 部门 审计结论;产品质量回顾的审计报告;产品质量回顾的审计记录;4. 产品质量回顾的基本内容;4.5 回顾所有偏差的操作及相关调查，是否包括以下内容：生产过程中偏差情况的回顾生产过程中所有偏差操作均被调查生产过程中偏差的原因调查及评估的回顾生产过程中偏差产生的预防措施是否有效的回顾检验过程中偏差产生的原因调查及评估的回顾？;4.9 稳定性实验的结果的回顾，是否包括以下内容：所有稳定性实验的留样是否在规定的储存条件下保存？所有产品是否按要求作了稳定性实验产品稳定性实验趋势分析及评估的回顾;4.12 所有洁净区监测的回顾，是否包括以下内容：是否按规定进行监测，并对数据和趋势进行分析回顾出现不合格情况所采取措施的回顾出现不合格时所生产的产品和批次是否进行了调查和处理;5. 生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量事故的回顾 5.1 是否具有对质量事故的回顾？ 5.2 是否具有对质量事故原因调查及处理的回顾？ 5.3 是否具有对质量事故预防及改进措施的回顾？;三、风险控制;风险管理;又比如说我们在起草填充岗位SOP时会要求定期抽查装量、机器每次启停都需要对装量进行再次确认、购置新设备前要起草URS、物料称量需要复核等，其实这些就是前瞻式风险管理。 当你掉过头来去审视这个问题的时候会发现，其实我们一直在做的就是风险管理，它并不只是局限于一张简单的风险评估单和几个签字，我们更多需要考虑的是如何将已经采取的风险降低措施有效的串联起来，形成真正意义上的风险管理。 其实当我们在整体审视我们的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的时候，会发现这里的大部分条款就是风险管理中风险降低措施的主体，而风险接受就是患者的生命安全，而需要评估的就是药品的质量和注册标准。 ;风险识别;风险分析;风险评估及结果应用;问题与讨论：;药品GMP审计系列5个课件全部分享结束！ 谢谢大家！