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崇仁县舒心大药房 GSP认证现场检查有关资料 目 录 （上报认证中心资料） 1、药品GSP审核件 2、药品GSP认证现场检查方案 3、药品GSP认证现场检查报告 4、药品GSP认证现场检查不合格项目情况 5、药品GSP认证现场检查一般缺陷项目记录 6、现场核实有无违规经营假劣药品情况表 7、药品GSP认证现场检查不合格项目整改措施报告 8、药品GSP认证形式审查意见表 9、药品GSP检查工作纪律 10、执行“十不准”情况调查表回执 11、药品零售企业GSP认证检查评定表 12、申报资料技术审查表 附：企业GSP认证申报有关资料 抚州市食品药品监督管理局 药品GSP认证形式审查意见表 受理编号：C-JX08-06-FZ 企业名称 抚州开心人大药房有限公司 临川分公司 经营 方式 药品零售 申报认证范围 中成药 中药饮片 化学药制剂 抗生素制剂 生化药品 生物制品 形式审查意见： 根据《江西省GSP认证管理办法》的规定，经审核，该企业申报的资料符合GSP认证检查的规定要求，同意受理。 受 理 审 查 人 按认证程序，移送市GSP领导小组办公室。 签名：周勇 2007年3月25日 药 审 监 查 部 意 门 见 同意审查人意见。 签名：方翰林 2007年3月25日 收件人签名：汲薇 2007年3月25日 本表一式两份，市食品药品监督局流通科和省局认证办各存一份 药品GSP认证申报资料技术审查报告 申请单位 抚州开心人大药房有限公司临川分公司 认证范围 药品零售 受理编号 C-JX07-006-FZ 收审 日期 2007年3月25日 审查结论 申报资料 通过□ 不通过□ 补充材料 通过□ 不通过□ 审 查 意 见 该企业《药品GSP认证申请书》及其申报资料基本符合要求，拟制定现场检查方案。 经办人：汲薇 2007年3月25日 复 核 意 见 同意经办人意见。 复核人：方翰林 2007年3月25日 批 准 人：彭建福 2007年3月25日 抚州市食品药品监督管理局GSP认证领导小组 审 核 件 受理编号：C-JX08-06-FZ 市GSP领导小组负责人意见： 同意上报审批。 签名：彭建福 2007 年4月16日 申请单位 抚州开心人大药房有限公司临川分公司 认证范围 中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品 经营方式 零 售 受理日期 2007年3月25日 经营范围 中成药、中药饮片、化学药制剂 、生化药品 、抗生素制剂、生物制品 检查时间 2007年4月2日 审 查 意 见 经对检查组提交的现场检查报告审查，该企业符合药品零售企业GSP检查评定标准，建议颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期五年。 经办人：汲薇 2007 年4月16日 复 核 意 见 同意经办人意见。 签字：方翰林 2007 年4月16日 抚州开心人大药房有限公司临川分公司药品GSP认证现场检查方案 根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》规定,经对抚州开心人大药房有限公司临川分公司《药品经营质量管理规范认证申请书》及申报资料进行审查,基本符合规定，予以实施现场检查, 检查方案如下: 一、基本情况：成立于2007年1月。该药房现有员工25人，其中药学专业人员5人，占总数的20%，含药师2人、中药师1人、药士1人。营业面积200平方米，药品仓库面积31.5平方米。自开业以来药品销售额30万元。 认证范围：零售。 经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。 二、检查时间和日程（检查时间: 2007年4月2日） 日程安排： 08:30 -09:00 检查组与企业代表会面；企业简要汇报药品GSP实施情况；检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。核实该企业在一年内有无违规经营假劣药品情况。 09:00 - 11:30 养护设施、设备；营业场所、仓库的环境、条件；营业场所、仓储的设施、设备；药品的陈列；药品的销售与服务；各项质量管理制度；有关档案及原始记录；人员培训及考核情况并与有关人员面谈