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施贵宝公司博路定市场营销策略
第3章“博路定”市场环境分析
3.1慢性乙型肝炎相关疾病现状介绍
根据WHO公布的数据,全世界大约有二十亿人感染过乙型肝炎病毒,期中两亿
四千万人为慢性乙型肝炎病毒(hepatitis B virus,HBV)感染者,每年全球有超过七十万人死于乙型肝炎病毒感染导致的严重疾病[20]。
另外,据推算,我国现在约有九千三百万人为乙肝病毒感染者,期中慢性乙型肝
炎患者约有两千万人[21]。
目前,对于e抗原阳性和阴性的慢性乙型肝炎,通常有两种不同的治疗方案可供
选择:一种是聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)或者干扰素(IFN)的有限疗程治疗;另
一种是核苷(酸)类似物[nucleos(t)ide analogues,NA]的长期治疗方案。相对于其他几
种核苷(酸)类似物,恩替卡韦和替诺福韦是强效性乙型肝炎病毒抑制药物,而且具
有耐药屏障高的特点,不容易发生耐药,因此,可放心的用作一线的单药治疗[22]。
3.2抗乙肝病毒药品市场状况
3.2.1核苷(酸)类似物介绍
目前我国上市的核苷(酸)类似物包括:拉米夫定(LAM)、恩替卡韦(ETV)、
阿德福韦(ADV)、替比夫定(Ldt)、替诺福韦(TDV)
.
。
(1)恩替卡韦
恩替卡韦最早由百时美施贵宝公司研发,2011年该公司的“博路定”占据百分
之八十的市场份额。另外,国内厂家产品陆续上市。
(2)拉米夫定
拉米夫定由葛兰素史克研发。1995年首次在加拿大美国上市销售,1998年在中
国上市,全球专利与2006年9月到期。拉米夫定起效迅速,能够做到快速抑制病毒。
但由于是抑制病毒复制的药物,并不能做到清除病毒,停药后有一定复发几率,而且
长期使用后有明显的耐药性,所以逐渐受到其他抗病毒产品的冲击。
国内市场主要品种为葛兰素史克的“贺普丁”,主要规格为片剂,2004年获批口
服溶液剂型进口,但销量远远低于片剂。2011年占肝病用药市场份额为6%,市场份
额逐年下滑。拉米夫定2006年行政保护期满,国内多家企业开始申请审批生产。2010
年到2011年陆续有多个国内厂家获得制剂生产批文,分别是安徽北科生物制药,湖
南千金湘江药业、附件广生堂药业。另外还有多个厂家在申请生产批准文号。多个国
内医药企业陆续登陆拉米夫定市场,逐渐提升自身竞争能力,这对于葛兰素史克来说
是极大的冲击。
(3)阿德福韦酯
阿德福韦酯2002年9月首次在美国上市,2005年在中国上市。阿德福韦规格
为10毫克,剂型有片剂和胶囊剂,2011年占肝病用药市场份额为7%。
市场格局来看,葛兰素史克公司的贺维力排名第一,有43%。排名第二的是江苏
正大天晴药业的名正,2011年市场份额为24%。排名第三的是天津药物研究院的代丁
胶囊剂型,2011年市场份额为22%。其他品种大多与2007到2008之间上市。
(4)替比夫定
替比夫定由诺华研发,2006年10月在美国被批准用于治疗慢性乙肝。2007年2
月,中国国家食品药品监督管理局批准该品种在中国上市,商品名为“素比伏”。临
床表明,替比夫定疗效作用强、发挥效力快,药物进入体内能够较好的抑制乙肝病毒
复制,而且是《慢性乙型肝炎治疗指南》中推荐的可供接受口服抗病毒药物治疗的妊
娠妇女使用的唯一药物,妊娠B及药物。
2011年,替比夫定占肝病用药的市场份额为3%。2009年,替比夫定进入国家医保目录,这对替比夫定在医院市场的推广有着极大的正面影响。北京诺华制药的素比
伏垄断了此类药物的市场,销售额在逐年增加。
(5)替诺福韦
替诺福韦吉利德科学(Gilead Sciences)研发。与2001年1月获得美国食品药
品监督管理局(FDA)批准并与同年上市。替诺福韦与阿德福韦酯同属于核苷(酸)类
似物中的核苷酸类药物,但由于阿德福韦酯的肾毒性现在只用到了最佳剂量的三分之
一,也就是每天剂量只有10mg,因此抗病毒活性较弱;而替诺福韦每天可以用到替
诺福韦每天300mg与阿德福韦酯的血药浓度比为2.29:0.22μg/h/ml,体外实验药
效是阿德福韦酯的1000倍。对于恩替卡韦治疗抗病毒效应不佳的病例(指治疗1年病
毒降到4次方不再下降,约占10%),改用替诺福韦常使HBV DNA迅速转阴[23]。
替诺福韦通用名富马酸替诺福韦二吡呋酯,在中国商品名韦瑞德。2014年6月
作为治疗慢性乙肝的药物在中国上市。
3.3“博路定”竞争对手分析
目前,有恩替卡韦片、恩替卡韦、马来酸恩替卡韦片、恩替卡韦分散片、恩替
卡韦胶囊五个剂型9个厂家的产品上市。但是市场只有中美上海施贵宝制药有限公司、正大天晴药业股份有限公司所占的份额比较大。市场集中度比较高。
到2011年,国内恩替卡韦市场仍以中美上海施贵宝制药有限公司的博路定为主,
市场份额达到了83.73%。江苏正
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