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各国药品说明书现状及管理规范 　　摘要:目的:鉴于我国药品说明书中存在的问题,为保证患者的用药安全,现借鉴国外的药品说明书的一些优点和经验,以促进我国药品说明书更加规范和合理。方法:鉴于我国药品说明书的不足,参照各国的药品说明书进行对照与改进。结论:我国应该借鉴各国颁布的关于说明书的规章制度,汲取经验,规范药品说明书制定细则,加大监管力度,保障患者用药安全、有效、经济。 　　关键词:药品说明书;现状;管理规范 　　 　　药品说明书是指导医师合理、安全使用药品的重要文件,其具体内容在新修订的《药品管理法》[1]、《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》[2]和《药品说明书和标签管理规定》[3]中均有详细规定。然而,药品包装标签和说明书在过去相当长的一段时期普遍存在不够统一、不够规范、不够明确的问题,不利于指导医生和患者合理用药。这些不规范的行为在不同程度上给人民群众的用药安全带来隐患。规范说明书管理势在必行。为保证药品标签和说明书的合理性,正确引导药品消费,各国政府纷纷采取措施对标签和说明书进行法制化管理。 　　1 美国对药品说明书的规定及存在的相关问题 　　美国食品与药品管理局(以下简称FDA)在药品标签和说明书的监管方面积累了大量成熟的经验,堪称各国典范。 　　1.1 FDA改革处方药品说明书 　　2006年1月18日。FDA发布信息宣布了新的处方药品说明书格式。FDA发现近年来处方药品的说明书变得越来越长、内容越来越细,复杂的说明书给阅读和理解造成了困难。美国医院每年有大约30万起可避免的不良事件发生其中很多是由于说明书信息混乱造成的。FDA改革处方药品说明书的目的正是为了给医疗卫生人员和患者提供一个清楚简洁、信息容易获取、使用方便的说明书,从而减少由于说明书问题造成的医疗错误和不良事件的发生,保障药品使用的安全和有效。 　　1.2 全面具体的规范 　　美国现行的相关说明书法律文件管理内容主要包括以下几方面:内容全面客观,格式清晰易读;文字用语准确,尤其是非处方药要求通俗易懂,应以常人能够理解的文字表述;标签上应有显著的标志,能明显区分处方药或非处方药;药品参与州际贸易必须具有真实有效的标签,外包装上应有标签说明;标签的疗效宣传必须属实,不得出现误导和歧义等[4]。 　　1.3 完善药品标签和说明书制度 　　 药品的正确合理使用,离不开说明书内容的完整与规范。在这方面FDA的一些做法堪称典范。它要求药物必须在说明书(Leaflet)中标明警示(Warning),在警示中对药品不良反应、禁忌症以及使用注意事项予以说明。这些警示被印制成“医生工作手册”(Physicians Desk Reference,简称PDR)分发给全美国的所有医生[5]。FDA还要求说明书中不能出现模棱两可的词语,要求最重要的警示内容应该出现在说明书上最为显著的位置上,要求应该按照严重程度去列出不良反应的次序[6]。 　　FDA始终认为[7],说明书的作用既不控制医师的行为,也不训练他们。按照现行法律[8],FDA负责判断药物的安全性、有效性和说明书的真伪。临床医师根据说明书的信息及其他科学资料最终指导患者如何使用药物[8]。 　　2 欧洲对药品说明书的规定及其发展方向 　　2.1 充分利用电子商务 　　电子商务是时代发展的方向,电子处方系统自实施以来,不仅极大地提高了医院门诊服务的质量、水平和工作效率,还很好地改善了处方的质量,因而深受医师、药师的欢迎,在英国研究表明互联网可以帮助提高市民药品说明书理解程度[9]。 　　2.2 说明书的内容要量体裁衣 　　普通患者中不同人群对于说明书有不同的要求,这就需要生产不同种类药品的商家,针对自己的市场量体裁衣,这也有利于患者安全合理用药。在英国针对哮喘人群的研究表明,哮喘患者希望得到更为详细而实用的药品标签、说明书信息,希望参与药品标签、说明书的改进过程[10]。 　　3 其他国家药品说明书的特色 　　3.1 日本卡通人物上了说明书 　　研究表明合适的图片与解释性文字配合,可以大大提高药品标签、说明书的可读性,提高患者的阅读兴趣,提高阅读效率,从而激发市场购买欲,占有更大的国际市场份额。为了方便那些不懂日语的患者,“药物合理使用协会”还将日语服药插图说明翻译成中文(包括简体和繁体)、英语、韩语、葡萄牙语、西班牙语这五种语言。该协会相关负责人表示,驻日的外国人及访日的外国游客在当地药店买药的很多。如果药物的使用方法不当,可能会引起副作用或导致不必要的事故。而使用了漫画插图,即使语言不通,也可以大致了解药物的使用方法,减少用药错误。但如果使用图片不当,则可能适得其反[11]。 　　3.2 埃及说明是本记录册 　　埃及药品的说明书很讲究,印刷精美,内容详细。最特别的