浅谈实验室管理体系内部审核与管理评审工作.docVIP

浅谈实验室管理体系内部审核与管理评审工作 　　摘要：实验室管理体系中包括内部审核和管理评审，这二者之间既有不一样的地方，也有一定的内在联系，管理评审是以内部审核为基础及依据的，而对于内部审核而言，管理评审又具有指导性。既重视内部审核，又重视管理评审，从而促使实验室管理体系水平不断推进。 　　关键词：管理体系；内部审核；管理评审 　　实验室在通过了IS09001：2000认证之后，按规定至少每年要做一次内部审核与管理评审，有的实验室对二者的区别和联系不甚清楚，甚至将二者混为一谈，对实验室管理体系水平提升有不利影响。为了促使实验室管理体系水平不断推进，实验室管理需要高度重视内部审核和管理评审工作。 　　1实验室的内部审核和管理评审之间既有区别也有联系 　　实验室管理体系中所说的内部审核，指的是针对实验室质量体系采取的审核方式，或者叫做实验室的自我评价。由内部审核人员独立和客观公正地评价实验室管理体系的合理有效性，查找管理体系中存在的缺点不足，为改进工作提供有价值的参考。管理评审指的则是实验室最高管理者对实验室管理体系现状及适应性所作的评价，其依据是单位既定质量工作方针及工作目标，在评审工作结束以后，要根据所评审的结果，提出具体化的改进意见。实验室管理体系中包括内部审核和管理评审，这二者之间既有不一样的地方，也有一定的内在联系，管理评审是以内部审核为基础及依据的，而对于内部审核而言，管理评审又具有指导性。内部审核是内部审核小组（由内部审核工作人员组成）对实验室管理体系的各个方面进行自检自查，内部审核结束后要向最高管理者提交审核结果报告，内部审核工作中所发现的问题，可作为管理评审的重要参考信息[1]。 　　2实验室管理体系的内部审核工作 　　2.1 加强对内部审核工作的重视程度 实验室包括最高管理者和内部审核工作人员在内，都应该要加强对于内部审核的重视，因为实验室工作讲究科学性、严肃性，其工作结果直接与人们的切身利益有密切关系。内部审核的组织实施者是内审人员，但必须经过最高管理者的监督，保障其运行及实施、整改情况[2]。即便是在通过了质量认证之后，内部审核工作也不能流于形式，否则必将导致质量、安全事件频发。单位全员应对此抱有很高的责任心，实验室最高管理者对内部审核工作的监督还要进一步加强，要求全员积极主动参与，只有这样才能及时发现问题，真正避免安全事件的发生。对于内部审核查出的问题应及时督促整改到位。重视内部审核工作，需坚持以客观事实为依据、坚持独立公正，结合本单位实际扎实、认真的搞好内部审核工作，保障实验室管理体系有效运行。 　　2.2 组建高素质的内部审核小组 内部审核人员需挑选经过了专门培训且具备资格认证、具有丰富的审核经验的工作者，并要求具备高度的责任感。内部审核人员的责任心、专业素质及工作能力对于内部审核工作质量具有十分重要的影响，其素质和能力可体现在对实验室工作中的细节性问题的发现能力，对于管理的前瞻性意识，是否可提出完善并且有效的整改方案等。内部审核小组需由高素质内审人员组成，以保障内部审核工作顺利开 展[3]。 　　2.3完善内部审核前期的准备工作 审核前期准备工作的关键在于培训合格的内部审核人员，这对于内部审核工作来说非常重要，但也具有一定的困难度。内部审核小组的成立，必须尽快地落实相关工作责任人员，专人专项负责，与各部门协调沟通，便于内部审核工作在集中的时间开展。前期准备工作决定着内部审核是否能顺利进行，内部审核小组需要对近年来的出现的问题、国际及国内质量认证标准及其他相关信息进行综合考量，制定的内部审核计划要使审核目标明确化，审核内容有针对性。 　　2.4对现场审核工作严格把关 内部审核人员要确保现场审核全面覆盖，与相关人员进行沟通，对构成体系的各要素进行认真严格的把关，仔细查看相关文件，对于当前突出的问题，要加以重点审核，并对整个审核的过程加以详实的记录。现场审核完成之后，发动全部人员开展总结会议，详细报告在现场审核中存在的问题，同时要提出具体的整改要求[4]。 　　2.5严格落实跟踪审核 促使实验室工作质量更加完善、工作效率更高，这是内部审核的最终目的。跟踪审核的意义是为了保障内部审核工作成果，是内部审核中不可或缺的重要环节。需对现场审核所提出的整改措施有无得到落实进行跟踪调查，内部审核人员还需要针对实施的结果进行评估，判断整改要求是否落实，是否行之有效。若无效，内部审核小组要与部门配合积极查找原因，到新的整改要求被提出，而且能够有效解决存在的问题为止。 　　3如何进行实验室质量体系的管理评审 　　3.1加强前期准备工作 管理评审工作的目的是为了确保管理体系的适当性、充分性和有效性，由实验室最高管理者负责实施，按照计划的时间间隔和程序进行，一般时间间隔不1年。管理评审小组首先要对管