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骨科植入物应用存在问题和对策 　　摘 要 目的:探讨骨科植入物在手术应用中存在的问题和采取的措施,避免医疗器械不良事件发生。方法:采取在手术室建立骨科器材库,对植入物器材进行计算机管理等对策。结果:规范了骨科植入物的进货渠道,加强了植入物的监管,保证了应用环节的安全性。结论:手术室对骨科植入物系统化管理,可以更好的对植入物品质进行控制,及时保证手术需要,较好的保障医患双方的利益。 　　关键词 骨科植入物 问题 对策 　　doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2010.01.194 　　 　　存在问题 　　 　　生产与检验标准不统一,质量差异较大:在骨科植入物器材领域,采用的国际标准和国外先进标准较多[1],常见的有国际标准(ISO)、英国标准(BS)、欧洲标准(EN)、国际电工委员会标准(IES)等。我国目前主要执行的还是行业标准或企业标准,而不同标准、不同材质、不同材料来源的骨科植入物及器材在质量上存在较大差异,给医疗单位采购、使用和监管都增加了难度。 　　骨科植入物使用混乱,管理漏洞较多:骨科植入物种类繁多,医疗单位药械管理人员因业务水平所限,不能很好的辨别和确认植入物的品质,导致一些表面有裂纹、锈蚀现象的产品,和没有标注所用材料及厂名和生产日期的劣质产品,以次充好进入临床。药械和使用人员的监管不利,给患者的安全造成了隐患,手术室在使用物品后,未留下患者植入物跟踪信息,一般手术室缺乏常规的骨科植入物及器械,遇有急诊手术时,手术室只能临时联系,等待植入物器材,拖延了手术时间,且在植入物应用过程中多记费、漏记费的情况时有发生。 　　骨科植入物器材流通广泛,手术安全性降低:骨科植入物是一种特殊的一次性医用耗材,与其配套的手术器材更是品种繁多,价格昂贵,器材供货商通常是用两三套器材在某一甚至更多区域的医院内流通使用,在利益的驱使下,很多器械不等手术结束就被带往另一家医院的手术室,手术器材的频繁流通,使器材的清洁、包装与灭菌质量难以保证,手术的风险与之增高,安全性降低。 　　 　　对 策 　　 　　领导重视,严把植入物准入关:根据国家药品食品监督管理局对医疗器械重点检测品种的描述,对骨科植入物主要分类[2]:外科植入物关节假体;金属直形、异形接骨板;金属接骨、矫形钉;金属矫形用棒;髓内针、骨针;脊柱内固定器材进行招标。并与资质证件符合,销售信誉良好的四家中标公司的供货商签订《销售承诺及服务质量保证书》,对产品质量等服务问题要求承担相应的法律责任。医院器材科将中标产品打印成册,分发到医院办公室、器材科、手术室,及骨外科病区备存。手术室负责把关,对标书之外的产品不允许使用,对价格较高、特殊需要而又未招标的器材需由主管医生填写《特殊医用耗材审批表》,由医务科长和分管院长审批后,方可使用。 　　明确责任,严把器材验收、使用关:医院器材科要保证进货数量准确、及时,防止不合格医疗器械进入本单位,把好验收医疗器械质量关,对植入性医用耗材入库前,保管员按照《验收记录》逐项验收,验收合格后,同时与手术室办理材料入库、电脑入帐手续,验收工作中发现质量有疑问或资料不全、手续不清的医疗器械,应予以拒收,并按《销售承诺及服务质量保证书》要求进行处理。出库使用过程中,使用科室必须按照《高值医用耗材使用记录》内容如实记录,并将产品序列号条形码分别粘贴在记录本和病历上,可跟踪信息以备查询。 　　保证质量,建立手术室骨科器材库:为保证储存医疗器械的质量稳定、数量准确,加强医疗器械储存管理,医院取消器材科的传统库管理,在手术室采用备库的形式,每周由手术室根据使用情况,填报器材申请单,器材科对验收合格的器材与手术室办理出库、入库手续,手术室将储存的植入物器材按不同公司六类货品专库存放,并根据批号及生产日期依次排列,随时保证骨外科手术需要,手术室总务护士每季度对储存器材的包装质量和外观质量进行全面检查,及时进行养护管理。在对植入物备库的同时,医院还要求各公司无偿提供常规植入物配套手术器械,做好登记备案后留医院手术室使用,对复杂器械的使用,请供货商对手术室护士进行培训,杜绝了常规植入物器材各医院流通使用和供货商进手术室跟手术的现象。 　　科学管理,规范物资应用流程:对医院器材管理的要求就是库房存贮的时间短,积压资金少,充分发挥效益,达到医院器材库房“零库存”最优化管理的关键手段[3]。医院在手术室建立骨科器材库的做法可以较好的根据临床需要,达到生产和消费的基本均衡,避免了物资积压。计算机对物资的科学管理,有效的杜绝了高值耗材多收、漏收费的现象,做到了帐物相符。建立植入物用后销毁制度,对使用过的一次性无菌医疗器械及时予以毁形,使其零部件不再具有使用功能,经消毒作无害化处理,并做好记录,销毁记录至少要保存2年,并随时准备待查