中国中医科学院广安门医院临床的研究者对GCP法规熟悉程度调查.docVIP

中国中医科学院广安门医院临床的研究者对GCP法规熟悉程度调查 　　摘要：目的 了解中国中医科学院广安门医院（以下简称“广安门医院”）临床研究者对“药物临床试验质量管理规范”（GCP）知识的掌握程度。方法 调查对象为广安门医院所有具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者，共计338名，涉及18个临床专业科室和药物临床试验机构办公室工作人员。于2014年6月23-27日，采取书面答卷形式进行调查，内容包括4个名词解释和36个选择题，均为GCP相关内容。结果 338名研究者均能准确解释4个名词的概念，能全部正确回答选择题的研究者57名（16.86%），答错1道选择题141名（41.72%），答错2道选择题89名（26.33%），答错3～4道选择题39名（11.54%），答错5道及以上选择题12名（3.55%）。结论 广安门医院具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者对GCP法规掌握情况较为满意，今后还应加强针对性强和形式多样的培训，以提高整体掌握GCP法规的水平。 　　关键词：药物临床试验质量管理规范；临床研究者；知识问答；培训 　　DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2015.07.001 　　中图分类号：R2-03 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2015）07-0001-03 　　我国“药物临床试验质量管理规范”（GCP）是国家食品药品监督管理总局（CFDA）对临床试验所做的标准化、规范化管理的规定[1]。我国现行GCP法规来源于国际通行的人用药物注册技术要求国际协调会制订的GCP（ICH GCP），借鉴各国和世界卫生组织的GCP相关指导原则，并结合我国实际情况而制订，符合国际通行标准，是我国药物临床试验必须遵循和执行的标准。其内容包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告，全文共有13个章节，70条和2个附录，凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行，其目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全[2]。 　　临床试验的研究者在参加临床试验前，须系统学习GCP法规，获得证书后方能进行临床试验。但在目前临床试验实施过程中，相关研究者对GCP知识的把握、认识和理解仍然存在一些问题，导致临床试验实施过程中常出现一些违反GCP的行为[3-5]。为更全面了解对GCP的掌握程度，中国中医科学院广安门医院（以下简称“广安门医院”）开展了对全院临床研究者的GCP知识问答，并对出现的问题进行汇总分析，为今后相关机构制订GCP培训目标和计划提供参考。 　　1 资料与方法 　　1.1 调查对象 　　2014年6月23-27日，广安门医院具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者，共338名，涉及18个临床专业科室和药物临床试验机构办公室工作人员。 　　1.2 方法 　　采取书面答题形式，内容均来自我国2003年《药物临床试验质量管理规范》。其中名词解释包括GCP、伦理委员会、赫尔辛基宣言、严重不良事件共4题，选择题内容涉及临床试验前的准备、临床试验方案、研究者的职责、受试者的保障、病例报告表的填写及不良事件和严重不良事件的报告等，共36题。 　　2 结果与分析 　　2.1 名词解释 　　338名临床研究者都能准确掌握这些名词解释的概念，但对个别概念的解释不够完整，如对GCP的概念未能说出是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告；有的不能准确说出我国的GCP有13个章节70条2个附录；对赫尔辛基宣言的解释大多数人未明确说出是人体医学研究所遵循的道德原则。 　　2.2 选择题 　　在选择题的回答中，仅16.86%的研究者能全部答对，大多数答错1或2道题，只有少部分人答错3道题以上。结果见表1。 　　表1 GCP知识选择题答题情况 　　错题数 人数 百分比（%） 　　0 57 16.86 　　1 141 41.72 　　2 89 26.33 　　3～4 39 11.54 　　≥5 12 3.55 　　在全部选择题答对的人员中，以主要研究者、专业质控和机构办公室工作人员为主，因其参加临床试验多，经验丰富，对GCP的认识比较深刻，各方面知识掌握较为扎实。而错题较多的人员，大多是刚具有临床试验资格的年轻医师，尽管他们已接受了GCP法规的培训，但对GCP的认识不够深刻；还有一些是辅助科室的人员，如检验科、心电图室等，因其在临床试验过程中涉及内容比较局限，对GCP整体了解不足，因此，遇到一些具有混淆性答案的试题就极易选错。 　　2.3 常见错误分析 　　在本次调研中，参与人员对大多数试题都能正确选择答案，只有极少的试题错误率较高（见表2）。 　　表2