柴胡泡腾片成型工艺的研究.docVIP

柴胡泡腾片成型工艺的研究 　　 　　[摘要] 目的 研究柴胡提取物泡腾片的最佳成型工艺。 方法 采用正交试验方法，以pH值、崩解时限、硬度、口感作为评价指标，确定附加剂的配比与用量，优化其成型工艺。 结果 枸橼酸用量为10%，碳酸氢钠用量为15%，聚乙二醇-6000用量为4%，甜菊糖用量为1%。 结论 该制备工艺稳定、可靠。 　　[关键词] 泡腾片；成型工艺；正交试验 　　[中图分类号] R283[文献标识码] A[文章编号] 1674-4721（2014）04（c）-0132-03 　　 　　Molding process research of bupleurum effervescent 　　YANG Jun-tao ZHAO Bian 　　Luohe Medical College,Luohe 462002,China 　　[Abstract] Objective To study the best molding process of bupleurum extract effervescent.Methods Orthogonal test method was used,and pH,disintegration time,hardness,and taste were taken as evaluation indexes to determine the ratio of the amount of additional agents,so as to optimize the molding process.Results The amount of citric acid was 10%,sodium bicarbonate was 15%,PEG-6000 was 4%,and stevioside was 1%.Conclusion This preparation process is stable and reliable. 　　[Key words] Effervescent;Molding process;Orthogonal test 　　柴胡是常用的一种中药，具有清热解毒、解表退热的功效，常用于外感发热等症状。目前，有关柴胡市售的品种，主要以颗粒剂、片剂和口服液为主，对于新剂型的出现还比较少，而开发出柴胡应用的新剂型还有待加强。中药泡腾片是近年来出现的一种新剂型，因其携带方便、溶解迅速、疗效确切、口感良好而深受大家喜欢，尤其适宜老人、儿童和吞咽困难者应用[1]。柴胡在应用中疗效明确，改变柴胡的传统剂型，使之成为易带易服，效果优良的新品种是一种趋势。本试验采用正交设计对柴胡泡腾片的酸碱系统配比及应用辅料进行了相应的优化，确定了较好的成型工艺条件。 　　1 仪器与试药 　　真空干燥箱（上海市实验仪器厂）；ZP-19旋转式压片机（上海天祥制药机械有限公司）；pH计（上海精密科学仪器有限公司）；78X-2型片剂四用测定仪（上海黄海药检仪器厂）。 　　柴胡（河南弘景中药饮片有限公司，批；聚乙二醇-6000（安徽山河药用辅料有限公司，批号；枸橼酸（安徽丰原生物化学股份有限公司，批号；碳酸氢钠（河北华晨药业有限公司，批号；乳糖（上海华茂药业有限公司，批号；甜菊糖（上东浩天药业有限公司，批号。 　　2 方法与结果 　　2.1 中药材的提取 　　取柴胡500 g（500片用量），用4倍量80%乙醇，回流提取4次，60 min/次，滤过、浓缩，合并浓缩液，减压干燥，粉碎为细粉，备用[2]。 　　2.2 正交试验设计 　　实验中通过正交试验优选了酸碱系统（枸橼酸、碳酸氢钠）配比、基质聚乙二醇-6000应用比例及矫味剂的用量。采用L9（34）表进行试验，各因素水平见表1。评价指标为泡腾片成品的pH值、崩解时限、硬度、口感等。 　　 　　表1 L9（34）试验各因素和水平 　　 　　 　　 　　 　　 　　2.3 试验方法与结果 　　根据预试验结果和参考相关文献，由于应用聚乙二醇包裹碳酸氢钠成分和聚乙二醇不包裹碳酸氢钠成分，对试验结果会产生较大影响，尤其对泡腾片硬度、崩解时限及稳定性的影响较大[3]，故本试验采取聚乙二醇包裹碳酸氢钠的方法，具体方法如下：按比例量称取聚乙二醇-6000，加热熔融，加入碳酸氢钠，搅拌均匀，然后冷却粉碎，过80目筛。另将枸橼酸、甜菊糖、乳糖分别过80目筛，与柴胡提取物、聚乙二醇包裹物细粉混合均匀，用无水乙醇制软材[4]，过14目筛制颗粒，干燥，整粒，压制成0.5 g的片即得。各项指标结果见表2。 　　 　　表