头孢克肟口腔崩解片质量标准研究..docVIP

头孢克肟口腔崩解片质量标准研究 】 目的研究头孢克肟口腔崩解片的质量标准。 方法采用桨法及紫外-可见分光光度法测定其溶出度，利用 自制崩解装置测定其体外崩解时限；采用高效液相色谱法测 定其含量。结果头孢克肟口腔崩解片的平均崩解时限为38s, 片重差异符合规定；溶出度测定：头孢克肟的磷酸盐缓冲液 在288nm波长处有最大吸收，且在?y g ? mL_l浓度范围内 与吸光度(A)呈良好的线性关系，回归方程为A=P r=0. 9995 ;含量测定：头孢克肟在20?400 y g ? mL_l浓度范 内与色谱峰面积(A)呈良好的线性关系，回归方程为A=P- r=2,平均回收率为％，RSD值为％。结论本方法专属性强、准 确、简便、重现性好，可以有效控制头孢克肟口腔崩解片的 质量 关键词】头孢克肟；口腔崩解片；紫外-可见分光光 度法；高效液相色谱法;桨法 Studyo nthequalitystandar dofcefiximeorallyd isintegratingtable ts WANGJin Xiangl， WANGYong2 (Foodand DrugVocationalCol1 ege,Guangzhou,Guan gdong510520 ， China； BaiyunshanPharmace uticalCo. LTD,Guang zhou,Guangdong5105 15 ， China) Abstract： ObjectiveTostudyon thequalitystandard ofcefiximeorallydi sintegratingtablet s. MethodsUVandHPLC wereusedforidentif yingthemaindrugcef ixime,oarandUVfori tsdissolution,self madeequipementfor measuringitsdisint egrationtime,andHP LCforitsdertermina tion.ResultsTheave ragedisintegration timewas38swithsati sfiedtabletwEightv ariation. Thelarges tabsorptionofcefix imedissolvedinphos phatebufferwasobse rvedin288nmwavelen gth,andithasagoodl inearrelationshipi n u g ? mL-lrangewithr egressionequationo fA= P -(r=5) ； In20-40 0 u g nnL-lrangechrom atographicpeakarea (A)inHPLChasagoodl inearrelationshipw ithregressionequat ionofA= p - (r=2),and theaveragerecovery was%(RSD=%). Conelu sionTheidentificat ion,examinationand contentdeterminati onmethodsaresimple ,reliableandcaneff ectivelycontrolthe qualityoftheprepar ations. Keywords：c efixime；orallydisi ntegratingtablets； ultraviolet spec tro photometry； HPLC 口腔崩解片(orallydisinteg ratingtablets,简称 ODT) 是指一种在口腔内不需用水即能崩解或溶解的片剂。服用时 片剂置于舌面，遇唾液迅速崩解或溶解后，药物即可借助吞 咽动力，在数秒至数十秒的时间内入胃起效［1］。ODT与普通 制剂相比，有服用方便、吸收快、生物利用度高、对消化道 黏膜刺激性小等优点，受到广泛关注，尤其适用于儿童、老 人及其他吞咽困难者［2］。 头孢克肪(cefixime )，又名世福素，为第三代口服头孢 菌素，具有广谱高效、血药浓度高、体内消除半衰期长等特 点，临床上主要用于治疗敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急 性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、中耳炎、尿路感染、 单纯性淋病(宫颈炎或尿道炎)等［3］，制成口腔崩解片后可 方便患者使用。 ODT是一种新剂型，在《中国药典》XX年版附录“剂型 通则”中没有口腔崩解片的有关规定［4］。本研究根据国家 食品药品监督管理局药品审评中心发布的《口腔崩解片的剂 型特点和质量控制会议纪要》［5］中的规定，结合本制剂特 点，并参考头孢克膀片质量标准［