针刺中脘治疗消化性溃疡多中心随机对照的研究.docVIP

针刺中脘治疗消化性溃疡多中心随机对照的研究 　　作者／牛红月　杨　铭等　强宝全　郭庆捷 指导：杨兆钢 　　 　　[摘要]　目的：验证针刺中脘穴治疗消化性溃疡的有效性及安全性。方法：入选病例276例，随机分为针刺组与对照组。针刺组138例，选用中脘穴，长针深刺；对照组138例，口服泰胃美，共观察6周，通过临床症状及胃镜疗效两方面进行疗效观察。结果：针刺组对于快速改善胃脘疼痛及食少的症状效果明显优于对照组(P0．05)。随着时间推移，两组症状均改善明显(PO．05)；两组胃镜疗效比较无差异(P0．05)。结论：针刺中脘穴治疗消化性溃疡疗效可靠，值得临床推广应用。 　　[主题词]随机对照试验；多中心研究；穴，中脘；消化性溃疡／针灸疗法 　　文章编号：0255 2930(2007)02 0089-03 　　中图分类号：R246．1　文献标识码：A 　　消化性溃疡主要指发生在胃和十二指肠的慢性溃疡即胃溃疡和十二指肠溃疡，是临床常见病、多发病，以上腹部近心窝处疼痛、烧灼感为主，有时可牵连胁背及腹，时感嗳气、吞酸，并有食少等症状。该病病程较长，反复发作，临床表现复杂。古往今来，针灸在治疗该病方面积累了丰富的经验，取得了确切的疗效。中脘是在治疗消化性疾病中出现最多的穴位，为此笔者设计了大样本、随机、多中心、规范操作手法的治疗方案，以进一步验证该穴治疗消化性溃疡的有效性及安全性。通过针刺中脘对消化性溃疡患者的治疗，并与西药治疗对照，观察其临床疗效，结果报道如下。 　　 　　1　临床资料 　　1．1 一般资料 　　本组研究对象为自2003年9月－2005年12月在天津市南开医院、天津市中医药研究院附属医院、天津中医药大学第一附属医院3个中心收治的消化性溃疡患者276例，均为门诊患者，其中每个中心均为92例。参照中国医药科技出版社出版的《中药新药临床研究指导原则》消化性溃疡的诊断标准纳入病例，按SAS随机数字程序分为针刺组和对照组，每组各138例。针刺组男84例，女54例；年龄最小18岁，最大75岁，平均为(53．22±14．22)岁；平均病程为(21．67±23．81)天；其中十二指肠溃疡108例，胃溃疡28例，复合性溃疡2例。对照组男87例，女51例；年龄最小18岁，最大75岁，平均为(51．51±13．08)岁；平均病程为(25．19±28．37)天；其中十二指肠溃疡104例，胃溃疡29例，复合性溃疡5例。经统计分析两组具有可比性(P0．05)。 　　1．2诊断标准 　　按照《中药新药临床研究指导原则》(2002年)制定。①长期反复发生的周期性、节律性的慢性上腹部疼痛，应用碱性药物可缓解；②上腹部有局限性深在压痛；③内窥镜检查可见到活动期溃疡。中医辨证为气滞型：胃脘疼痛，胸胁胀满，喜太息，嗳气吞酸，胸闷，食少，情绪抑郁或烦躁易怒。 　　1．3 纳入标准 　　①符合消化性溃疡西医诊断标准和中医证候诊断标准的患者；②1周内经纤维内窥镜证实为胃溃疡或十二指肠溃疡活动期，溃疡面直径在3～20 mm之问，溃疡个数不限；③年龄为18～75岁；④患者在进入本临床观察前48小时内停服一切抗溃疡药物；⑤同意并签署知情同意书者。 　　 　　2研究方法 　　2．1 治疗方法 　　(1)针刺组 　　患者仰卧位，充分暴露腹部，腹部放松，呼吸自然，在脐上4寸，腹正中线上取穴。选用直径0．30 mm、长80 mm的毫针，常规消毒后用夹持进针法，垂直缓慢捻转进针，如针下阻力较大或患者较痛苦时不可强行进针，当患者自觉针感由胸向两胁肋、背部及下腹部放射时，即为得气，得气后缓慢捻转出针，出针至皮下40 mm时留针，每10分钟捻针1次，行平补平泻手法1分钟，每次留针30分钟，每日1次。每周治疗6次，休息1天。 　　(2)对照组 　　西咪替丁800 mg(商品名为泰胃美，中美天津史克制药有限公司生产)，每晚用药1次。 　　以上两组均治疗6周，治疗期间注意调情志，忌烟酒，忌食辛辣之品，注意生活起居。 　　2．2观察指标 　　为便于观察及统计，笔者将症状进行了量化计分(见表1)，两组治疗前及治疗后第1天、第2天、第7天、第14天、第28天、第42天详细记录临床症状和体征的变化，用胃镜观察治疗前后溃疡面的变化，监测便常规及潜血的变化。同时监测生命体征及药物不良反应。 　　2．3统计方法 　　委托天津中医药大学统计中心统计分析，用SAS 8．0软件进行统计分析。计量资料采用￡检验，计数资料采用X2检验等相应统计方法做统计处理，数据使用(　±s)表示。 　　 　　3疗效观察 　　3．1综合疗效标准 　　临床治愈：症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95％；显效：症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；有效：症状、体征均有好转