国家改革并完善仿制药的具体措施及对中国医药市场的影响探微.docVIP

国家改革并完善仿制药的具体措施及对中国医药市场的影响探微 　　摘 要：分析中国仿制药市场现状和存在问题，并通过对国务院《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》解读，探索对中国医药格局产生的影响。 　　关键词：仿制药；改革完善；现状问题；医药市场 　　2016年03月06日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，2018年4月3日，国务院办公厅又印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，2018年04月13日，《人民日报》发表文章：《打开仿制药发展未来是必不可少的一环》。 　　为什么国家如此重视仿制药？什么是仿制药？国家对推进仿制药的生产都部署了哪些措施？这些措施对国内的药品生产及药品市场格局以及对广大患者都意味着什么呢？ 　　1 什么是仿制药？ 　　仿制药是指与被仿制药具有相同的化学成分或活性成分，其剂型、给药途径一致，生物等效，质量符合相同的要求和治疗作用也相同的替代药品。 　　除少数国家外，各国对发明专利的保护期限一般为自申请日起二十年。但是考虑到这些领域投资巨大，为保护专利权人的利益或维持专利霸权，欧盟和美国等国家对专利期限或市场独占期又做了一些延长的规定。目前，世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。 　　2 推进仿制药的生产意义及好处 　　原研药研发周期长、投入大、价格高，而仿制药需要重复进行创新药化学合成研发以及批准上市之前进行的多年动物试验和人体临床研究，因而减少了大部分投入，具有显著降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等作用，有着重要的经济和社会效益。 　　《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。降低全社会药品费用负担，保障广大人民群众用药需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，推进健康中国建设。 　　人民日报认为此举被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措，业界称“中国仿制药行业有望迎来春天”。 　　3 我国仿制药市场存在的问题 　　我国人口大国，人均收入还比较低，对仿制药有巨大需求。同时，我国也是药品生产大国和仿制药生产大国，但大而不强，质量标准低。近17万个药品批文中，95%以上都是仿制药。由于生产厂家多，恶性竞争现象普遍，许多药厂靠广告轰炸和强力营销甚至虚假宣传来开拓市场。由于信息闭塞，很多企业不知道有些原研药已经过了保护期，还在大量进口。进口专利药价格昂贵，有的因灰色利益链条而形成暴利。有些患者因买不起高价原研药，不得不从网上购买国外“假药”或自制药品。仿制药还面临进医保难的问题，有的甚至遇到三四年都无法进入医院的情况，严重影响了仿制药企业研发积极性。 　　4 国家对推进仿制药的生产部署了哪些措施？ 　　国家在《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中对推进仿制药的生产做出了全面周密的部署。 　　4.1促进仿制药研发，加强仿制药技术攻关，完善药品知识产权保护。通过制定目录，信息共享，强化供应，引导企业研发、注册和生产。对事关公共安全和与人民健康利益密切相关的药品如重大传染病、罕见病、突发公共卫生事件等所需药品，优先载入仿制名录以鼓励企业生产。将重点化学药品、生物药品接入国家相关科技计划，建立仿制药公关同盟。平衡专利人和社会公众之间的利益关系，完善药品知识产权保护，做到新药创制和仿制药研发齐头并重。加强知识产权领域反垄断执法，防止知识产权滥用，以促进仿制药上市。 　　4.2提升仿制药质量疗效。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，提高药用原辅料和包装材料质量，提高工艺制造水平，严格药品审评审批，加强药品质量监管。加快推进一致性评价工作，释放仿制药一致性评价资源，支持具备条件的医疗机构参与一致性评价工作。采取有效措施，提高医疗机构和医务人员开展临床试验的积极性。对国家实施专利强制许可的仿制药、列入鼓励仿制药品目录的药品、国家科技重大专项支持的仿制药等注册申请优先审评审批。加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。加强对药物研发、生产、流通及使用过程的监督检查，加强不良反应监测和质量抽查，严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为，强化责任追究制度的建立健全。 　　4.3完善支持政策。及时纳入采购目录，促进仿制药替代使用，发挥基本医疗保险的激励作用，明确药品专利实施强制许可路径，落实税收优惠政策和价格政策，推动仿制药产业国际化，做好宣传引导。严格落实按药品通用名开具处方的要求，除特殊情形外，处方上不得出现商品名。落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。建立完善基本医