鸦胆子油乳注射液不良反应38例回顾性剖析.docVIP

鸦胆子油乳注射液不良反应38例回顾性剖析 　　摘要：目的 分析鸦胆子油乳注射液不良反应发生特点，促进临床安全用药。方法 收集本院2010-2012年不良反应报告表中报告的鸦胆子油乳注射液所引起的不良反应病例，进行整理归纳和分析。结果 共收集到38例使用鸦胆子油乳注射液后发生不良反应病例。鸦胆子油乳注射液有明显毒性，毒性表现为过敏反应、过敏性休克、静脉炎、肝损害、肾损害、心率失常。结论 临床医师、药师应重视鸦胆子油乳注射液的不良反应。 　　关键词：鸦胆子油乳注射液；不良反应；回顾性分析；医院药学 　　中图分类号：R288 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2014）04-0116-02 　　鸦胆子油乳注射液是由鸦胆子油与乳化剂混合制成的灭菌乳状液，目前临床多用于治疗恶性肿瘤、尖锐湿疣及胃溃疡等。随着鸦胆子油乳注射液的广泛使用，相关不良反应也逐渐被重视。笔者现通过对本院2010-2012年38例鸦胆子油乳注射液药物不良反应报告进行回顾性分析，探讨其不良反应发生的特点，以期为临床医师和患者安全合理使用药物提供有效参考。 　　1 资料与方法 　　1.1 入选标准 　　以符合不良反应评定标准的不良反应报告个案作为入选条件。剔除同一病例不同时段重复报告。 　　1.2 不良反应评定标准 　　根据国家食品药品监督管理局药物不良反应监测中心不良反应判断的指导原则，至少符合以下原则：①不良反应在用药后发生；②符合这种不良反应类型；③可以用患者的病理状况、合并用药、并用疗法、曾用疗法来解释；④停药或降低几年后不良反应有所改善；⑤再次出现同样反应[1]。 　　1.3 统计分析 　　根据上述入选标准，选取本院2010-2012年鸦胆子油乳注射液不良反应报告个案共38例，将所涉及病例的性别、年龄、给药情况、用药原因、用药时间、不良反应临床表现、发生时间、累计器官及预后等有效信息，录入Excel软件，并进行统计分析。 　　同时辅以文献追溯法，查阅医学文献中有关鸦胆子油乳注射液不良反应个案报道，结合所选病例情况进行综合分析。 　　2 结果 　　2.1 年龄和性别分布 　　38例不良反应报告中，男性20例，女性18例；年龄最小者35岁，最大者80岁，其中31～40岁4例（10.5%），41～50岁10例（26.3%），51～60岁9例（23.6%），61～70岁9例（23.6%），71～80岁6例（15.7%）。 　　2.2 用药原因及时间 　　38例不良反应患者用药原因依次为消化道肿瘤13例（34.3%），原发性肝癌9例（23.7%），肺癌7例（18.5%），皮肤癌3例（7.8%），膀胱癌4例（10.5%），宫颈癌2例（5.2%）。用药时间≤10 d者4例，11～20 d者6例，21～30 d者12例，≥31 d者16例。 　　2.3 不良反应发生时间及预后 　　38例不良反应中有14例发生在用药10 d之内，12例发生在用药10～20 d，其余10例发生在用药20 d以后。38例不良反应患者经对症处理或停药休息后均好转。 　　2.4 用药情况 　　38例不良反应中，消化道肿瘤（13例）多采取口服给药30 mL，每日3次，15 d为1个疗程；原发性肝癌（9例）多采用肝动脉给药10 mL；肺癌（4例）及恶性胸水（3例）多采用胸腔引流管给药80 mL，7 d为1个疗程；皮肤癌（3例）多局部外用结合静脉给药；膀胱癌（4例）多采用膀胱冲洗给药；宫颈癌（2例）多采用经阴道宫腔内给药治疗。38例不良反应均有联合用药，多为三联、四联用药，其中22例为后用鸦胆子油乳注射液，16例为先用鸦胆子油乳注射液。38例不良反应病例的使用方法及剂量均按照说明书规定执行。 　　2.5 不良反应类型及临床表现 　　38例不良反应中，过敏反应14例、过敏性休克2例、静脉炎9例、肝损害6例、肾损害3例、心率失常4例。38例不良反应中提及有过敏史7例，无过敏史30例，另外1例未提及有无过敏史。 　　3 讨论 　　3.1 不良反应发生规律 　　上述统计结果表明，鸦胆子油乳注射液不良反应临床表现为过敏反应、过敏性休克、静脉炎、心率失常及肝、肾功能损害。过敏反应多发生在用药3 d内，肝、肾功能损害和静脉炎多发生在用药20 d以上。 　　3.2 不良反应发生原因分析 　　3.2.1 药理学特性 鸦胆子性寒、味苦、有小毒，具有清热解毒、截疟止痢、腐蚀赘疣的功效。鸦胆子主要含生物碱、酚性成分、糖苷和鸦胆子酸等。鸦胆子仁含脂肪油（鸦胆子油）、皂化物内含棕榈酸、油酸、亚油酸、硬脂酸等。其毒性成分主要存在于苦味成分中，为剧烈的细胞原浆毒，对中枢神经系统有抑制作用，对肝肾实质也有损害作用，并使内脏动脉显著扩张，引起出血。其挥发油对黏膜和皮肤有强烈