药物微生物检测实验室质量控制方法研究.docVIP

药物微生物检测实验室质量控制方法研究 张静华 （云南省怒江州食品药品检验所 673100） 【 】对药品微牛物检测实验室的质量控制方法进行系统分析，从总体 环境的控制、样品管理、微牛物室管理、人员管理、培养基质量控制、仪辭设备 管理、操作过程管理、标准菌（毒）种管理、记录管理等九大方面对实验室质量控 制进行阐述，通过系统化管理模式提高微牛物检测结果的准确性。 【关键词】质量控制 药品微牛物检测 无菌室管理 系统化管理 【 】R446 【 】A 【 】2095-1752 （2014） 14-0148-02 目前，我国的药品质量监督日益严格，药物生产的卫生安全要求更高，尤其 是药物的微牛物水平检测，微牛物的存在不仅可能影响药物活性与效果而且有可 能对患者产牛不利影响［1,2］o我国药典规定所有的药品必须进行质量控制，其中 便包括微牛物的检测。药物质量控制指的是在药物质量体系中进行的各项操作， 确保药物满足规定的质量要求［3］。出于保证实验精确性和可重复性的需要，对 药物治疗控制应该从总体环境的控制、样品管理、微牛物室管理、人员管理、培 养基质量控制、仪器设备管理、标准菌（毒）种管理、记录管理等九大方面进行控 制和管理。对上述因素进行探讨可以为药品牛产部门和管理部门提供一定的借鉴。 1.微牛物检测实验室环境的控制 微牛物检测实验室的环境与检测结果精密性具有直接关系，要做好检测实验 室的牛