药品GMP认证培训课程之确认与验证.pdf

CCDCCD 确认与确认与与验证与验证 药品认证管理中心 确认与验证的定义确认与验证的定义 确认确认—证明厂房证明厂房、设施设施、设备和检验仪器能正确运设备和检验仪器能正确运 行并可达到预期结果的一一系列活动。 验证验证—证明任何操作规程证明任何操作规程程程 （（或方法或方法））、检验方法检验方法、 生产工艺或系统能达到预预期结果的一系列活动。 药品认证管理中心 验证与确认的关系验证与确认的关系 验证和确认本质上是相同验证和确认本质上是相同同的概念同的概念 确认通常用于厂房、设施施、设备和检验仪器 验证则用于操作规程（或或方法）、生产工艺或系统 在此意义上在此意义上，确认是验证确认是验证证的证的一部分部分 -0404 33 药品认证管理中心 验证与再验证验证与再验证 验证验证—证明任何操作规程证明任何操作规程程程 （（或方法或方法））、检验方法检验方法、 生产工艺或系统能达到预预期结果的一系列活动。 再验证再验证—一项生产工艺一项生产工艺，一个系统或设备经过验证一个系统或设备经过验证 并在使用了一个阶段以后后，旨在证实其验证状态没 有发生变化有发生变化而进行的验证进行的验证活动活动。 -0404 44 药品认证管理中心 工艺验证与工艺优选工艺验证与工艺优选 工艺验证工艺验证—证明工艺在证明工艺在在预期参数范围内运行在预期参数范围内运行 时时，，能有效地能有效地、、重复地重复地地生产出符合预定质量地生产出符合预定质量 标准和质量属性的产品品的有文件记录的一系 列活动列活动。 工艺优选工艺优选——工艺开发的工艺开发的的的一个阶段个阶段，对工艺条对工艺条 件的优化过程。 -0404 55 药品认证管理中心 最差条件与挑战性试验最差条件与挑战性试验验验 最差条件最差条件—在在SOPSOP范围内范围内内内，由工艺参数的上由工艺参数的上、下限下限 和相关因素组成的一个或或一系列条件。与理想条件 相比时，最差条件使产品品或者生产工艺失败的几率 为最大为最大，，但这类最差条件但这类最差条件件不件不一定必然导致产品或工定必然导致产品或工 艺的不合格。 挑战性试验挑战性试验—确定某确定某一个个工艺过程或个工艺过程或个 一个系统的某个系统的某 一组件，如一个设备、一一个设施在设定的苛刻条件 下能否确保达到预定的质质量要求的试验。 -0404 66 药品认证管理中心 第一百三十八条 企业业应当确定需要进行 的确认或验证工作的确认或验证工作，以以以证明有关操作的关以证明有关操作的关 键要素能够得到有效控控制。确认或验证的 范围和程度应当经过风风险评估来确定。 -0404 77 药品认证管理中心 应用领域 风险管理理 目标 推荐工具 验证管理 通过过程工艺分析，确定哪些步骤骤和具体操作是决定产品 失效模式和影响分析、 的关键质量属性。验证过程中应注注意这些“关键的”步骤 工艺流程图、关键性分 或操作。且通过进一步分析识别关关键参数。此外，新的或 析、知识成熟 变更的产品变更的产品//工艺的验证评估可