山西省第一期药品质量受权人培训讲义.pdf

药品质量受权人制度培训讲义 2009年12月 一、药品质量受权人制度概述 二、药品质量受权人的管理 三、药品质量受权人的职责要点 一、药品质量受权人制度概述  国外实施药品质量受权人制度情况  我国实施药品质量受权人制度情况  我省实施药品质量受权人制度情况 国外实施药品质量受权人制度情况  欧盟－从1975年开始引入（欧盟法令、GMP、各 成员国法律、指南）  WHO GMP ，1997年关于受权人作用和职责的解 释性文本  PIC/S GMP，与WHO GMP非常相似,澳大利亚 GMP （PIC/S成员国）  美国－未实施 国外实施药品质量受权人制度情况  质量受权人制度起源于欧盟，在欧盟范围内以 法律形式强制实施，已有30多年历史  欧盟实施质量受权人制度的初衷和主要目的， 是标准化进程的一部分，是为了统一整个欧盟的药 品生产质量标准，从而实现在欧盟区域内药品的自 由采购和销售。  如果各企业负责产品放行的人员接受了同等标 准的教育并根据他们的专业知识按照相同的标准对 产品进行评估，那么药品质量标准就可能达到一 致。  WHO 和PIC/S GMP 属指导（推荐）性GMP 国外实施药品质量受权人制度情况  PIC/S  PIC: 国家间法律条约，1970年由欧洲自由贸易联合 体创立  PIC scheme：始于1995年的非正式协议，参与的 官方（监管机构）由其GMP检查员作为代表  PIC和PICS平行运作，合称PIC/S  目前共有35个成员国，另外还有4个合作伙伴：欧 洲药品质量理事会、欧盟药物评价委员会、联合国 儿童基金会和世界卫生组织。  PIC/S的工作目的是促进成员国政府药品监管机构 在GMP检查领域的建设性合作。 国外实施药品质量受权人制度情况 美国没有引入质量受权人概念 可能原因： 行政管理体制的差异 药品监管思路和理念的差异等  国外实施药品质量受权人制度情况  美国“对部门不对人”  美国《食品药品化妆品法案》中只规定了制药 厂商和质量控制部门的责任，对企业中的某个人如 生产负责人的责任没有规定；FDA GMP也只规定 了质量(控制)部门职责。  质量控制部门是企业质量体系中对全过程和产 品质量负有全面责任的唯一主体。药品生产过程中 与质量有关的每一步，都必须经过质量控制部门的 检查和批准。 国外实施药品质量受权人制度情况  更强调“系统”的作用  批放行是处于质量控制部门监控下的质量体系 之中，它并不是一项独立的工作，因此质量控制部 门中任何一个经过训练的人都可以被安排来负责这 项工作。  这并不是说当有关人员做出违法违规行为的时 候政府监管部门不采取措施。一旦发生任何违反或 背离cGMP的行为，政府都会对有关的负责人依法 进行处理。 我国实施药品质量受权人制度情况 （一）实施药品质量受权人制度的必要性 目前，我国正处于药品安全风险高发期和矛盾 凸显期，药品安全监管形势严峻。 监管部门对药品生产企业的外部监督力度不断 加大，投入的监管成本不断增加，但效果却并不 理想。片面强调外部监管难以从根本上解决问 题，结果事倍功半。只有当监管部门施加的外部 压力转化为企业内部自发的前进动力，方能取得 事半功倍的效果。 我国实施药品质量受权人制度情况 在生产企业方面，少数企业主观故意违法违规 造成药品不良事件频发；但大部分不良事件的发生 是由于企业的质量管理体系不完善，特别是一些不 懂专业的管理者错误决策、干扰质量管理活动，质 量部门的地位低下、职责被淡化或削弱所致。我国 现行GMP规定质量管理部门由企业负责人直接领导. 如果企业负责人不履行自己的质量保证的义务,质量 管理部门是无法有效地履行质量管理工作职责的。 即没有权力。 因此，树立企业质量管理部门特别是药品质量 受权人的崇高地位和权威，是解决问题的重要途 径。 我国实施药品质量受权人制度情况 