药品生产的风险管理.pdf

药品生产的风险管理 吴军 1 主要内容： 主题1：为什么要进行风险管理？ 主题2： GMP对风险管理的基本要求 主题3：制药生产过程中风险管理目的、特点与基本原则 主题4：制药生产风险管理的方法 主题5：常用的风险管理工具 主题6：风险管理在药品制造应用的展望 2 主题1：为什么要进行风险管理？ 3 什么是风险？ “风险”是危害发生的可能性 和严重性的组合。（ICH Q9） 4 几个术语： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识 别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的 执行，及执行后结果的评价。 5 全面的风险管理 风险评估问题： •什么会出错？ •出错的可能性有多大？ •结果是什么？ 故障来源： 风险管理问题： •硬件故障 •软件来源 •能做什么 •组织故障 •有什么可用的选择？并且根据所有 •人为故障 的成本、利益和风险，如何权衡它 们？ • 目前的管理决策丢未来的选择有什 么影响？ 6 为什么要风险管理?  对可能发生的失败有更好的计划和对策  对生产过程中有更多的了解  识别出对关键生产过程参数  帮助管理者进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性  帮助管理者工作的计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配  保证实施 7 案例分析：无菌生产微生物污染风险识别与控制 有些的设施与HVAC设计、安装 设施的维护与控制 人员的培训与评估 影响洁净生 清洁与消毒程序执行 更衣与人员进入 产区域的主 要因素 环境监控程序执行 物料的进入控制 工艺流程执行与控