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再谈风险管理 吴军 广州2012.11 摘自 《蒲公英－羊城论剑》 你还在为不知道怎么做风险管理犯愁吗？ 你还在人云亦云别人做什么风险评估你也 照搬照抄吗？ 你还在埋头做着一大堆无用的风险评估文 件吗？ 你还在把根本不存在的风险当做假想敌一 遍又一遍分析来分析去吗？ 你还在把真正的风险当做什么事儿都没有 一样瞒天过海自欺欺人？ 主题： 制药企业风险管理的现状 风险管理产生困惑的主要原因 企业开展风险管理几个关键问题探讨 制药企业风险管理的现状 现状1: 2010版GMP实施围绕风险管理转？ GMP的工作中心就是风险管理 项项工作做风险，忙于文件的编写 制药企业风险管理的现状 现状二 : 天天做风险管理，但工厂依然是 问题重重  处处讲风险，就是没有任何改进。 风险管理的工作结果，并没有转换到 实效工作结果 制药企业风险管理的现状 现状三 : 风险管理工作无从下手？ 不知从哪里开展风险管理工作 不知道如何进行风险管理评估（识别、 分析与评价） 不知道风险管理工作如何与日常生产 质量管理工作如何衔接 风险管理产生困惑的主要原因 对开展风险管理的认识不足 ◦依然是法规符合性的GMP态度  引入风险管理的环境不佳 ◦ 缺乏技术基础体系 ◦ 管理层倡导“口号式”管理  缺乏专业的技术人员 ◦ 工艺技术、工程设备、质量工程、QC试验等 专业技术人员 ◦ 从事风险管理的人员知识、经验不足 企业开展风险管理几个关键问题探讨？ 问题1:2010版引入风险管理的目的？ 问题2:2010版明确规定那些环节需要开展 风险管理？ 问题3:风险管理系统如何与日常管理工作 进行衔接？ 问题4:风险管理评估是如何正确选用风险 管理工具？ 问题5:从事风险管理的人员如何进行自身 知识、经验的提高？ 问题1:2010版引入风险管理的目的？  突出产品质量风险是GMP实施主要目的 顺应国外GMP实施的主流  引入新的质量管理技术手段 几个误区： 产品质量风险≠ 风险管理 GMP的实施 ≠ 风险管理 风险管理 ≠ 风险评估、风险管理报告 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品 生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要 求的药品。  完善条款  根据98版规范第二条款的基础上，提出 《药品生产质量管 理》是药品质量管理体系的一部分的概念，并明确本规范 的基本控制目标是“四防”，作为规范各章节编写的基础 和灵魂，贯穿于药品生产的全过程，其他条文均围绕这一 规定设定。  规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。  突出强调确保药品达到药品质量和用药安全、有效的预定 用途。 什么是风险？  风险：未来某时不良事件发生的可能性（牛津高阶英 汉双解词典》  风险：某一事件发生的概率和其后果的组合（ISO 指南 73：2004 《风险管理-术语》  “风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。 （ICH Q9）  风险：不确定对目标的影响。（ISO 指南 73:2009 《风险管理-术语》 蒲公英 传 GMP理念发展进程 统 的 质 量 质量控制 质量保证 过程控制 管 理 现 设计质量 代 的 •药品质量本身的设计 药品研究 质 •药品制造工艺和质量标准的 工艺开发 量 •药品生产系统和过程的设计 药品制造 管 理 被动性控制