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如何在企业实施风险管理 技术质量中心技术质量中心 谢永 2011年8月31 日 主要内容 2 为什么需要进行风险管理？ 什么是质量风险管理什么是质量风险管理？？ 如何在企业中实施风险管理？ • 管理层面如何实施 • 技术层面如何实施 • 应用范围和实例 09:01 为什么需要进行风险管理？ 法规背景--2010新版中国GMP 第四节质量风险管理 第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回 顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统 过程。 第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保 证产品质量。 第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成 的文件应当与存在风险的级别相适应。 09:01 为什么需要进行风险管理？ 国家食品药品监督管理局下发的国家食品药品监督管理局下发的《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》》 国家食品药品监督管理局下发的国家食品药品监督管理局下发的《《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》》 （国食药监办（国食药监办 〔〔2009 〕〕359号）号）已经针对中药注射剂面临的从生产到使用各环节的已经针对中药注射剂面临的从生产到使用各环节的 （（国食药监办国食药监办 〔〔 〕〕 号号））已经针对中药注射剂面临的从生产到使用各环节的已经针对中药注射剂面临的从生产到使用各环节的 风险制定了周密的应对措施风险制定了周密的应对措施。。 风险制定了周密的应对措施风险制定了周密的应对措施。。 附件5 企业对中药注射剂 1、要求中药注射剂企业应提供风险管理资料。 风险控制能力评价技术原 2、企业提供的风险管理资料应足以说明相关风险管理 则（试行）♀ 工作的具体情况。能否有效控制风险是评价风险控制能 力的总体原则。 附件6 中药注射剂安全性 在此阶段应充分考虑所有风险和效益，应对来自临床和 再评价风险效益评价技术 非临床研究的严重风险或潜在的严重风险进行综合分析， 原则 （试行）♀ 应重点考虑在现有治疗效益条件下所能接受的最大风险 程度，同时还要考虑与其他治疗方法相比，所能接受的 最大风险程度。最终的评价结论包括：效益大于风险、 利弊不确定、风险大于效益。 附件7 中药注射剂风险管理 中药注射剂生产企业在保证产品均一稳定的基础上，收 计划指导原则 （试行）♀ 集整理各种药品安全性资料，评估药品风险，制定风险 最小化行动计划并实施，从而在保证药品疗效的同时实 现药品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。 09:01 为什么需要进行风险管理 GMP 的发展历程 质量控制 质量保证 过程控制 设计质量 被动性控制 建立质量体系