薁磺酸钠L谷氨酰胺药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【莫磺酸钠? L?谷氨酰胺（复方谷氨酰胺）】 【奠磺酸钠】 日文名：酸扌卜|丿少厶 英文名：Sodium Azulene Sulfonate ?1/2H2O或出0 解离常数（25°C ）: pKa = 0.89 （针对磺酸基，采用滴定法测定） 在各溶出介质中的溶解度（25°C ）: pH1.2: 48.8mg/ml pH4.0: 27.1mg/ml pH6. 19.4mg/ml 水：31.1mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：37°C/24小时稳定。 在各pH值溶出介质中：在pH1.2和pH4?0的溶出介质中、37°C/3小时降解约3%。 光：未测定。 【L?谷氨酰胺】 日文名：L-bJl/夕 英文名:L-Glutamine 结构式： H H 2 N OCC FI2 C H 2— C— COOII I I I nh2 解离常数（25°C）: pKa 1=2.17 （针对浚基，采用滴定法测定） pKa 2= 9.13 （针对氨基，采用滴定法测定） 在各溶出介质中的溶解度（25°C ）: pH1.2: 53.5mg/ml pH 6.8: 40.8mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： pH4.0: 41.0mg/ml 水：39.5mg/ml 水：37°C/24小时稳定。 在各pH值溶出介质中：在pH1.2的溶出介质中、3702小时降解约4%。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 ［细粒剂】 ＜ 3mg/g规格 莫磺酸钠＞ 溶出率(％)100903 ?右効成分名：卜U少厶2 .剤形：細粒刑 3 .含讯:3 溶出率(％)10090 4.試験液：pH1.2、pH4?0、pH6.8、水 5 .回皈数：50rpm 6?界而活性剤：使用乜于 80 70 60 50 40 …??…pHI.2 pH4.0 ^H6.8 溶岀率(％) 溶岀率(％)1009080706050403020 5 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 試験液採取時間（分） ＜990mg/g规格L?谷氨酰胺＞ 1 .有効成分名：L-^夕＞ 2 .刑形：細粒剤 3 .含量：990mg/g 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6.界而活性剤：使用乜于 ?…pHI.2 pH4.0 pH6.8 一水 5 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 試験液採取時間（分） 【颗粒剂】 V 3mg/g规格 奠磺酸钠〉 ? ■ ■ ~L—1 r ■—— ” O 溶出率(％)0090807060504030201001 .有効成分名：酸才b U 厶2 . ? ■ ■ ~L—1 r ■—— ” O 溶出率(％)009080706050403020100 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回耘数：50rpm 6?界而活性剤:使用甘 …??…pHI.2 ---* pH4.0 —pH6.8 一水 510153045 5 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 試験液採取時間（分） 1?有効成分名：夕 2?剤形：顆粒剤 3 ?含量：990mg/g 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6 ?界面活性剤：使用乜于 iO 45 30 r* l —— ■——u L 」 丨 I— - —” nu 溶出率(％)009080706050403020100 …pHI.2 pH4.0 pH6?8 一水 60 90 120 180 240 300 360 試较液採取時間（分） 《质量标准》 萸磺酸钠3mg/g-L-谷氨酰胺990mg/g细粒剂或颗粒剂(复方谷氨酰胺制剂) Sodium Azulene Sulfonate 3mg/g and L-Glutamine 990mg/g Fine Granules 取本品，混匀，精密量取适量(相当于奠磺酸钠3mg),照溶出度测定法(桨板法)， 以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，弃 去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。 f奠磺酸钠】 精密称取预经硅胶干燥剂干燥24小时的奠磺酸钠对照品0.017g,置100ml量瓶中, 加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml,置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀; 精密量取5ml,置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶 液照紫外?可见分光光度法，分别在293nm波长处测定吸光度，计算溶出量【结果乘以0.974 转换成萸磺酸钠(C15H17NaO3S),结果乘以1