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项目 细则规定内容 需要整改内容
*00401 药品经营企业应依法经营。
1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：
（1）零售经营；
（2 ）超范围经营；
（3 ）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；
（4 ）购销医疗机构配制的制剂；
（5 ）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；
（6 ）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近 1 年内连续 6 个月
不经营或累计 9 个月未经营某类药品。
3 ．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
*00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
2．诚信等级评定为不诚信的。
3 ．不得存在执业药师挂证。
4 ．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1．有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负
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