《2012新版GSP变化点》 内部培训资料（一） .pdf

内部学习，不得他用 《2012新版GSP变化点》 《2012新版GSP变化点》 内部培训资料 （一） 内部培训资料（一） 杭州中宝科技有限公司 杭州中宝科技有限公司 2012.04.20 2012.04.20 一、GSP概述——GSP的由来与发展 国外GSP 国外GSP 1980年国际药品联合会（西班牙马德里）， 1980年国际药品联合会（西班牙马德里）， 通过决议呼吁各成员国实施（GSP ）。 通过决议呼吁各成员国实施（GSP ）。 日本最积极，最早实施。日本50年代1400家批 日本最积极，最早实施。日本50年代1400家批 发商， 1992年只剩下330家，到现在大概只有200 发商， 1992年只剩下330家，到现在大概只有200 家左右。 家左右。 欧共体大力推行GDP （好的药品分销管理规 欧共体大力推行GDP （好的药品分销管理规 范），要求各成员国必须遵循。 范），要求各成员国必须遵循。 美国没有全国统一的GDP，但各州立法会大力 美国没有全国统一的GDP，但各州立法会大力 推行。美国主要的医药批发企业仅有13家。 推行。美国主要的医药批发企业仅有13家。 一、GSP概述——GSP的由来与发展 我国GSP 我国GSP 1985年第一部 《药品管理法》开始实 1985年第一部 《药品管理法》开始实 施，1986年国家医药管理局制定了 《医药 施，1986年国家医药管理局制定了 《医药 行业质量管理若干规定》。来源于日本 行业质量管理若干规定》。来源于日本 1992年国家医药管理局颁布了实施第 1992年国家医药管理局颁布了实施第 二部GSP 二部GSP 2000年重新修订颁布实施第三部GSP实 2000年重新修订颁布实施第三部GSP实 行，直到现在 行，直到现在 一、GSP概述——GSP的由来与发展 2008、2010都有修改，没有颁布 2008、2010都有修改，没有颁布 2012年即将颁布实施第四部GSP，目前征求意见稿已 2012年即将颁布实施第四部GSP，目前征求意见稿已 经出台，年内还将发布 《实施细则》、 《药品GSP 经出台，年内还将发布 《实施细则》、 《药品GSP 认证管理办法》、 《药品GSP评定标准》等等 认证管理办法》、 《药品GSP评定标准》等等  商业协会的数据显示，目前全国有药品批发企业  商业协会的数据显示，目前全国有药品批发企业 1.3万家，药品零售药店30多万家，90%的企业为 1.3万家，药品零售药店30多万家，90%的企业为 中小企业，整个行业的平均毛利率只有5%-6%。 中小企业，整个行业的平均毛利率只有5%-6%。 一、GSP概述—— 实施GSP的意义 法规性质: 法规性质: 是国家药品法规的强制要求 是国家药品法规的强制要求 准入条件: 准入条件: 是企业回避风险和求得生存的客观需要 是企业回避风险和求得生存的客观需要 国际标准: 国际标准: 是部分企业实施国际战略的需要 是部分企业实施国际战略的需要 发展需求: 发展需求: 是企业全面提升管理水平的必由之路 是企业全面提升管理水平的必由之路 特点：对不同企业类型分别规范 特点：对不同企业类型分别规范 二、新版GSP十二大特点 二、新版GSP十二大特点  来源：医药经