健脑咀嚼片的药学部分研究-药剂学专业论文.docxVIP

成都中医药大掌硕士02衄掌位论文中文摘要 成都中医药大掌硕士02衄掌位论文 中文摘要 健脑咀嚼片是由丹参、川芎、当归、百合、益智五味中药制成的复方制剂，具有养 血活血、益智安神的功效，-E要用于血虚所致精力不济，记忆力减退，睡卧不宁等症。 本课题以传统中医药理论为指导，依照《药品注册管理法》中有关中药新药的规定，运 用现代制药技术，对本品进行了药学部分的研究。 根据处方的功能主治和药物成分的性质，采用币交实验方法以多指标综合评分筛选 最佳工艺条件为：川芎、当归、益智加8倍量水．提取挥发油5小时，收集挥发油，每 lml挥发油用69 B—cD，120ml水超声45分钟进行包合；药渣与丹参、百合加8倍量水 煎煮3次，每次l小时，药液用ZTCl+1．II天然澄清剂进行分离除杂；滤液浓缩至相对 密度为1．10(60℃)的浸膏，进行喷雾干燥，所得浸膏粉，加入B—cD包合物、4％微晶 纤维素、2％微粉硅胶干法制粒；整粒后，加入3％蛋白糖、1％柠檬酸、0．4％微粉硅胶， 压片，得到淡黄色至黄褐色，味甜、微苦的咀嚼片。 按优选工艺条件，进行三批中试研究，并对其质量标准进行了研究。其中包括性状、 鉴别、硬度、重量差异、含量测定、微生物限度及砷赫、重金属考察。并根据研究结果 制定了本品的原儿茶醛含量限度，规定本品每片含丹参以原儿茶醛(c7H603)计不得少 于0．24mg。 将中试样品在临床用药包装(塑料瓶)条件下．置室温(23℃～27℃)，相对湿度50％～ 70％条件下进行初步稳定性研究，于0、1、2、3月取样，按本品质量标准中检验方法进 行考察。结果表明，本品在临床用药包装条件下，三个月内的初步稳定性良好。 根据本品的功能主治进行了主要药效学实验研究，采用小鼠跳台法和水迷宫法观察 健脑咀嚼片对小鼠学习记忆的影响。结果表明，本品能增强小鼠的学习记忆能力．对东 莨菪碱、亚硝酸钠和乙醇引起的小鼠记忆获得、巩固及再现障碍均有不同程度的改善作 用，初步显示本品有改善学习记忆功能及益智作用。 关键词：健脑咀嚼片制备工艺质量标准初步稳定性 药效学实验 Jt●p中区药大学硕士02衄学位论文 Jt●p中区药大学硕士02衄学位论文 Abstract Jiannao masticatoiy pill js a compound preparatjon whjch consistS of丘ve Chinese herbs( Radix SalViae Miltio砷izae， Rhizoma Chuallxiong， Radix Angelicae Smensis，Bulbus Lilii髓d Fmctus Alpiniae oxyphyllae)．It has me fhnctions of nourishing me blood，removing blood stasis，improving intelligence 眦d soothing me mind，which have definite e恐cts on me symptoms of fatigue’ poor memory and sleep diso“krs due t0 blood deficier尬y．Under the guidance of Traditional Chinese M[edicine-meory and according to correlative regulations of patem traditional Chinese medicine，tIle phaHnic part of t}le pills was studied wim application ofmodem pha珊aceuticaI technology． According to the mnction and proper哆of chemical ingredients in也is prescription，using ortllogonal design memod，tlle optimum process was obtained． The process was proVed to be suitable fbr industrial mass production by enlarge test．The quali桫staIldard、vas established a11d me character’identi砖ing methods，content detemlination and the limits of me content of protocatechuic aldehyde was also established．The preliminary stability