两种HBsAg试剂与核酸检测献血者血液HBV标志物的比较分析.docxVIP

两种HBsAg试剂与核酸检测献血者血液HBV标志物的比较分析 刘哨梅 王荔 吴敬林(通讯作者) (广西血液中心广西柳州545005) 【摘要】目的 比较1种进口 HBsAg试剂、1种国产HBsAg试剂和核酸检测 (NAT)献血者血液HBV感染标志物的结果，分析两种HBsAg试剂Z间和两种检测方 法Z间的差异，探讨献血者乙型肝炎病毒(HBV)感染标志物检测方法的选择策略。 方法 用单人份核酸检测(NAT)和ELISA方法两种HBsAg试剂对22803份血液标本 同时进行乙型肝炎病毒(HBV)感染标志物检测，比较和分析核酸检测和两种ELISA 检测Z间的阳性数据。ELISA检测对于单一 HBsAg试剂检测有反应性的样本进行 双孔复试；对核酸联检检测有反应性ELISA检测阴性的样本进行核酸鉴别试验。 结果 检测22803份血液标本：核酸检测NAT(+)228份，ELISA检测HBsAg(+)198 份。在NAT(+)228份中:HBsAg(+)116份，其屮两种HBsAg试剂(+)106份,单进口 HBsAg试剂(+)10份;在HBsAg(+)NAT(?)82份样本中:两种ELISA试剂(+)30份，单 进口 ELISA试剂(+)34份，单国产ELISA试剂(+)18份。在NAT(+)ELISA(?)的84份标 本经鉴别试验鉴别后22份为HBV?DNA(+)。结论 核酸检测和ELISAHBsA在乙型 肝炎病毒(HBV)感染标志物检测中各有优势，核酸检测在一定程度上可以弥补 ELISA的漏检情况。两种HBsAg检测试剂屮进口试剂与国产试剂Z间存在着差异, 进口 HBsAg试剂检出率明显高于国产HBsAg试剂。因此，在选择献血者乙型肝炎 病毒(HBV)感染标志物检测策略时建议:最好是1种核酸检测(NAT)+1种进口的 HBsAg试剂组合方式;假如没有办法选择核酸检测(NAT),那么在2个不同的ELISA 试剂屮建议选择1种进口 HBsAg试剂的检测方式，降低输血传染乙型肝炎的风险。 【关键词】HBV标志物HBsAg HBV-DNA NAT ELISA 【屮图分类号】R446.ll 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752 (2014) 15-0007-02 核酸检测(nucleic acid testing,NAT)技术是一种新的血液病毒筛查检测技术， 可以直接检测到病原体的核酸，检测灵敏度高、特异好，可大大缩短检测“窗口 期”，能够有效地降低经输血途径传播病毒的风险。EIISA检测HBsAg是-?种简便、 快速、价格低的检测方法。我国《血站技术操作规程2012版》中规定:乙型肝炎 病毒(HBV)感染标志物及其检测方法有2种选择，可任选其中1种：1)采用2个不 同生产厂家的ELISA试剂检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)； 2)采用1种ELISA试剂 检测HBsAg,采用1种试剂检测HBV核酸。本文用NAT和ELISA两种方法和两种 ELISA试剂对我中心的22803份血液标本同吋进行HBV标志物检测，并对两种检 测方法和两种ELISA试剂检测结果进行整理和分析,探讨了两种检测方法在血液 筛选中的相互关系和两种ELISA试剂之间的差异性,为采供血机构同行选择乙型 肝炎病毒(HBV)感染标志物检测策略提供一些参考建议。现报道如下： 1材料与方法 1.1血液样本2012年12月1日至2013年5月30日本中心采集的柳州市 无偿献血者血液标本22803份，献血者均经HBsAg金标法和ALT干化学法初筛合 格。每位献血者留取2管样本，分别为5mL的EDTA?K2真空采血管(浙江拱东)和 5mL的EDTA?K 2分离胶真空采血管(上海科华)，其中不含分离胶的采血管用于 ELISA检测，含有分离胶的用于NAT检测。NAT管采集后在4h内离心，各筛查实 验在标本采集后48h内完成，鉴别实验7 d内检测完毕。 1.2仪器与试剂 ELISA HBsAg检测：EVO全自动样本处理系统；FAME2 4/30全自动酶 免分析系统;HBsAg:国产试剂，批号:2012085120 2012105127；进口试剂，批 号:D107410 D107810、D141310、D147710。 122 NAT 检测：诺华 Procleix TIGRIS 核酸检测系统(美国 Novartis)； HIV - 1 RNA、HCVRNA、HBV DNA 三联检核酸试齐【［(Procleix UltrioAssay)； HIV ? 1 RNA 鉴 别试剂(Procleix HIV - 1 Discriminatory Probe Reagents)； HCV RNA 鉴别试剂 (Procleix HCV Discriminatory Probe Reagents)；