碳酸氢钠颗粒工艺验证报告.docxVIP

延边益侨生化制药有限公司 企业标准 碳酸氢钠颗粒工艺验证报告 VB-09-229-A (B) 2004-06-18 批准2004-07-28 实施 2004-06-18 批准 延边益侨生化制药有限公司企业标准 验证报吿审批表 验证项目 名 称 碳酸氢钠颗粒工艺验证报告 [VB.09-229-A (B)] 验证起讫时间 容 程 参加部门 参加验证人员(签字) 日 期 验证工作 验证结果报告摘要 结论: 验证专业小组长: 验证专业小组成员会签: 审核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 固体制剂车间 生产工程部 屮心检验室 质量保证部 批准 验证领导小组 组长 备注: 延边益侨生化制药有限公司企业标准 碳酸氢钠颗粒工艺验证报告目录 TOC \o 1-5 \h \z 1 ?概述 1 验证日的 1 验证标准及要求 1 验证过程 3 4. 1生产前准备 3 4.2验证内容 3 4. 2. 1验证依据 3 4. 2. 2生产计划的验证 3 4. 2. 3粉碎过筛的工艺验证 3 4. 2. 4湿法制粒的工艺验证 4 4. 2. 5干燥的工艺验证 5 4. 2. 6整粒总混的工艺验证 6 4. 2. 7瓶包装工艺验证 7 2. 8成品质量的检验 9 最终评价和批准 10 建议再验证的周期 10 碳酸氢钠颗粒工艺验证报告 文件编号：VB ? 09-229-A （B） 概述： 颗粒剂是药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术制成的均匀的颗粒状的 固体制剂。碳酸氢钠颗粒工艺是本公司根据药品生产质量管理规范（98修订 版）以及附录，和GMP实施指南（2001年版）的要求结合木公司的实际工艺 条件而编制的，能与厂房各种硕件设施相吻合，能确保生产出来的产品质量 合格。 验证目的： 此验证是建立在厂房、空气洁净度、工艺用水、设备（设施）等已验证并验 证符合要求基础上展开的。通过连续三批产品的生产，证明该新厂房、设备 （设施）符合本产品生产工艺规程，保证在此条件环境下生产出高质量的产 品。 验证标准及要求： 1本验证样品的取样均采用B、M、E方法,即begin（开始）、middle（中间）、 end（结束）。将生产的产品分成三个部分：在每个部分中取样，开始的部分 称为B,中间的部分称为M,结束的部分称为E。 3?2每个部位的样品，必须单独测试有关项目。 3主要参数 3. 1粉碎过筛后细粉全部过80目筛。 3. 2颗粒烘干后水分控制在1. 0-3. 0%之间。 3. 3 装：B、M、E 各 50 袋测量在 3. 50-4. 50（mm）之间。 3. 3含量：每片含主药有效成份应为标示量的92. 0-108?0%之间。 3. 5成品按质量标准进行检验。 附：碳酸氢钠颗粒工艺流程图 粘合剂 润湿剂 内包材 外包材 图例 300000级洁净区 验证过程: 1生产前准备 4.1.1对生产线进行全面清洁、消毒。 1. 2原辅材料、包装材料检验合格。 4.1.3所有的标准、岗位操作法，标准操作规程应批准。 4.2验证内容 4.2. 1验证依据： 2.1.1按片剂生产工艺规程要求进行 2. 1. 2各岗位操作法。 2.1.3各设备标准操作规程。 4.2.2生产计划的验证。 批 号 规 格 生产任务 生产日期 原辅料名称 碳酸氢钠 淀粉 蔗糖 10%淀粉浆 制成1000袋的法 定处方（g） 500 2750 1750 适量 重量（kg） 评价 评价人 （专业组组长） 日期 4.2.3粉碎过筛的工艺验证 部门 验证人员 日期 固体制剂车间 生产工程部 质量保证部 4. 2. 3. 1环境条件 项 目 标准要求 时 间 检查结果 温 度 18°C ?26°C 相对湿度 45% ?65% 净化级别 30万级  4. 2. 3. 2粉碎过筛试验记录 原辅料 投料量 标准要求 检查情况 重車 收得率 检查结果 B M E 碳酸氢钠 过80目筛 无异物 淀粉 蔗糖 工作时间 衡器 评价 评价人 (专业组组长) H期 4. 2. 4湿法制粒的工艺验证 部门 验证人员 H期 固体制剂车间 牛产工程部 质量保证部 4. 2.4. 1 项 目 标准要求 时 间 检查结果 温 度 18°C ?26°C 相对湿度 45% ?65% 净化级别 30万级 4. 2. 4. 2粘合剂制备试验记录 1414 名 数量(kg) 粘合剂浓度 检查情况 检查结果 纯化水 10% 淀 粉 工作时间 衡器  4. 2. 4. 3混合制粒试验记录 原料（重量） 粘合剂（重量） 干粉混合时间 加粘合剂混合时间 标准要求 检查情况 检查结果 B M E 湿颗粒应粒度均 匀，过18目筛 工作吋间 衡器 评价 评价人 （专业组组长） 日期 2. 5干燥的工艺验证 2. 5. 1高效沸腾干燥工艺验证 部门 验证人员 n 期