蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统现场检查演示指南.pdf

蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统 现场检查演示指南 本文是根据 2015 年10 月 15 日国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械经营质 量管理规范现场检查指导原则》中第※4.30 条中对计算机信息管理系统的要求，结合 蓝海灵豚医疗器械管理软件中的功能实现整理而成的。 旨在帮助蓝海灵豚医疗器械管理软件用户以及所在行政区域药监部门现场检查人 员快速了解蓝海灵豚医疗器械管理软件对国家药监部门文件要求是如何响应和实现的。 欢迎广大用户及药监部门领导对我们的软件提出改进建议与指导！我们会竭力为广 大用户提供满足国家及各地药监部门管理要求的软件产品！ 一、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》第 4.30 条原文 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信 息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能： （一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； （二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能； （三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、 生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪 的功能； （四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节 的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有 效； （五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； （六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超 过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。 重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能；抽查计算机数据并与 相关记录、实际库存等比对，确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效。 二、蓝海灵豚医疗器械管理软件对照文件要求的功能实现说明 （一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能 1、蓝海灵豚医疗器械管理软件为C/S（客户端/服务器）架构，数据存储在服务 器端，各客户端可以通过本机、局域网或广域网连接访问服务器端数据，实现数据的 实时录入与查询。 软件用户可以根据部门及岗位的权限分工不同，设置不同的操作员并赋予相应的 角色权限，分别通过不同的用户名和密码登录，实现部门及岗位之间的信息传输和数 据共享。 角色权限控制设置 对操作员分配角色 软件登录界面 2、系统结合质量管理控制的要求，实现对从器械采购、验收、入库到销售、复 核、出库以及售后服务各环节的业务管理。通过主界面业务流程导航视图，引导用户 按流程进行业务操作，通过使业务数据信息走向清晰明确。