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浅议IS0/TS16949质量管理体系三种类型内 部审核区别 【摘要】TS16949的内部审核按审核对象可分为产 品审核、制造过程审核和质量管理体系审核三种，非质管部 门的员工有时会将三种不同的审核混淆，从而给审核工作带 来困难。本文分析TS16949质量管理体系的三种审核的区别, 以加深大家对内部审核的理解，进而更好的理解体系、运用 体系。 【关键词】质量管理体系；内部审核；区别 许多汽车行业的企业为了满足顾客要求，赢得顾客信 任，提高质量管理水平和产品实物质量，改善公司业绩，都 在进行IS0/TS16949质量管理体系认证。但是许多企业在建 立ISO/TS16949质量管理体系过程中，由于对此方面意义和 要求的不理解，因此并不能很好的将标准有效的运用的日常 的工作中来。要规范和有效的运行企业的管理体系，不能仅 靠第三方认证机构进行外部审核，而是要通过企业自己进行 内部审核来确保全员参与，通过实施审核来加强各部门员工 对体系的理解和运用。 TS16949的内部审核按审核对象可分为产品审核、制造 过程审核和质量管理体系审核三种，非质管部门的员工有时 会将三种不同的审核混淆，从而给审核工作带来困难。下面 就谈谈TS16949质量管理体系的三种审核的区别，以加深大 家对内部审核的理解，进而更好的理解体系、运用体系。 1、质量管理体系审核 审核目的：验证质量管理体系是否符合标准和质量管理 体系文件的要求，是否得到有效保持、实施和改进。 审核范围：质量管理体系涉及的所有过程、部门和班次。 审核频次：一般情况下，每年至少进行一次全面覆盖的 质量管理体系内部审核，如有下列情况时，可临时决定开展 内部审核：a）当公司的组织机构发生重大变化时；b）发生 重大服务或安全事故连续出现顾客投诉时；c）当公司质量 管理体系和质量改进需要时；d）质量管理体系的某些要求 或某些职能部门需加强管理和控制时。 审核内容：a）质量方针、质量目标的贯彻、执行情况; b）公司程序文件、作业指导书等相关文件是否符合TS16949 标准、法律法规的要求；c）人力资源的配置情况；d）持续 改进的内容；e）公司质量活动过程控制情况；g）现行使用 的硬件设施、设备是否能满足生产的需要；f）顾客满意度 及外部环境对公司的评价等。 审核员能力要求：审核员必须经过培训，获得资格证书。 不合格项等级划分：按性质分为严重不合格项、一般不 合格项。 ?严重不合格项: ——体系系统性失效； ——体系运行区域性失效； ——出现严重质量事故或给公司信誉造成严重不良影 响的，影响体系运行的后果严重的不符合情况，导致纠正难 度大，需较多的人力、财力和时间。 ? 一般不合格项： ——对满足体系文件要求而言，是个别的、偶然的、孤 立的、性质轻微的问题； ——对保证所审区域的体系而言，是次要问题，对系统 影响不大，纠正较容易。 2、制造过程审核 审核目的：确定产品的制造过程及所涉及的活动在质量 方面是否满足策划的安排，以及这些安排是否有效贯彻，以 更好的发挥工序质量控制的有效性。 审核范围：适用于从原材料直至交付过程中的所有影响 产品质量的活动，主要是产品的加工制造过程，即各加工工 序。 审核频次：一般情况，每半年至少进行一次，一年内覆 盖所有的制造过程。如有下列情况时，可临时决定开展审核: a）当图纸发生变化时；b）当制造工艺、工装、材料发生变 化时；c）因过程控制不当导致产品不合格时；d）顾客对同 种产品抱怨次数增多时。 审核内容：a）产品图样、工艺文件、作业指导书、检 验指导卡等技术文件的有效性；b）产品（零件或总成）与 设计图纸的一致性（外观、几何尺寸等）；c）根据需要计算 工序能力指数Cpk值，判断工序能力是否符合有关规定或顾 客要求；d）使用的设备、工装、监视和测量装置等是否符 合要求，有无合格证；e）操作者的能力水平，特殊岗位操 作者的人员资格；f）操作者是否按工艺文件、作业指导书 进行操作，是否严格执行首件三检”制度；g）记录是否 完整、清晰，标识是否易于识别、具有可追溯性；h）其他 组织需要关注的方面。 审核员能力要求：制造过程的审核员必须对产品制造过 程熟悉、了解制造过程工艺原理；工程技术专业中专以上学 历；具备过程审核所需要的策划、组织、交流等技能，经培 训，取得资格证书。 不合格项等级划分：按性质分为严重不合格项、一般不 合格项。具体规定如下： ?严重不合格项： ——严重阻碍生产正常运行的过程； ——影响产品主要性能的关键过程失控； 影响产品后期使用安全的过程失控； ——由于过程失控造成较大的人力、财力等资源损失。 ? 一般不合格项： ——影响产品预期使用性能的过程失控； ——不会影响到产品质量，但会给生产带来一定的困扰 的过程； ——对产品制造过程的控制能力降低； 3、