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一、封面 报告书编号: 刨片机性能及清洁验证报告 验证小组: 批准人: 日 期: 二、验证结果评价及建议 验证结果评价及建议报告 验证报告项目： 刨片机性能及清洁 验证 验证tl期： 年 月 日 验证规程编号： 生效日期： 年 月 日 验证操作人： 验证审核人： 1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。 □是 □否 2、验证情况记录 项目 是 否 备注 记录人 ⑴ 验证执行人到位情况 ⑵验证方案批准情况 ⑶执行中验证方案修改情况 ⑷验证数据准确情况 ⑸验证项目完整情况 3、结果的评价、建议： 该设备的验证完全依照批准的验证方案进行验证，验证过程屮的数据真实可靠、清晰准确。 验证项目齐全完整，无遗漏。该设备验证记录证明其符合屮药饮片的生产工艺及工艺卫生的要 求，按照该设备的标准操作规程操作时能连续生产出稳定的符合质量标准的产品。 报告人： 年 月 日 4、会签 重要试验结果是否完整：□完整 □欠缺 □不合格 试验结果可靠性： □可靠 □尚需重试 评价结果： □合格 □不合格 会签人： 验证小组负责人： 年 月 日 三、实验记录：附验证方案及实验记录（共三批） 四、验证合格证 和市和生物科技有限公司 验证合格证 验证项目：刨片机性能及清洁验证 验证有效期：三年 批准人： 年 月 日 验证项目申请表 验证项目 刨片机性能及清洁验证 目 的 考察该设备的各项技术数据是否达到设计标准 按照该设备的标准操作规程操作的情况下，能否稳定生产出符 合质量标准的产品 设备的清洁能否达到共赢卫生的要求 小 组 成 员 计划实施时间 年 月 日至 年 月 日 屮请部门 申请人 年 月 日 备注：  验证方案审批表 验证方案名称 刨片机性能及清洁验证 验证方案编号 起草人 起草日期 年 月曰 审核部门 审核人 审核日期 审核意见 质量管理部 生产技术部 工程设备部 批准意见 批准人 批准日期 实施口期 刨片机验证方案 文件标题 刨片机验证方案 文件编码 1 共 页 起草人 日期 起草部门 审核人 日期 分发部门 批准人 日期 执行日期 冃的：为确认刨片机安装运行符合设计要求，文件资料符合GMP管理，设备性能能够满足工艺要求。 范围：QBP-250型刨片机的验证。 职责：验证小组负责此设备的验证，生产部操作员工实施对设备的操作。 内容 设备的基本概况 QBP-250型刨片机主耍用于中药行业的饮片加工及中药饮片生产厂，对所有需要刨切各类形 态、长、方、圆等的药材炮制成薄形平片或长片。 本机rh机架、料盘及进料口，经刀盘和传动轴的转动，物料放入进料口后开动气伐，并由气阀上 的压料板压料后切制成不同厚薄的长片、圆片和方片。 设备编号：DDTII-S-002 设备名称：刨片机 型号：QBP-250型 生产厂家：台州春江制药机械有限公司 使用部门：生产技术部 安装位置：切制室 预确认 QBP-250型刨片机由由机架、料盘及进料口，经刀盘和传动轴的转动，物料放入进料口后开动 气伐，并由气阀上的压料板压料后切制成不同厚薄的长片、圆片和方片。该设备主要用于中药行 业的饮片加工及中药饮片生产厂，对所有需耍刨切各类形态、长、方、圆等的药材炮制成薄形平 片或长片。设备材质为符合GMP要求的SUS304不锈钢。 安装确认 3. 1安装确认所需文件资料如表1所示。 表1安装确认所需文件资料 资料名称 确认有无 存放处 说明书 仪器设备开箱验收报告单 仪器设备安装调试运行验收单 电气图 合格证 验证结果评定 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 3.2配件、备品核对登记：对配件及消耗备品开箱核对并登记（表2）。 表2配件及消耗性备品核对登记表 品名 生产厂家 型号 单位 数量 保存处 验证结果评定 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 3. 3安装条件检查：检查以下项FI并记录（表3）。 3. 3.1地基安装：评价标准为设备置于坚实、平整的水泥地上，如地面不平，可垫木板，使机器平稳着 地。 3. 3.2电力供应情况：评价标准为三相380伏电源，有接地保护。 3. 3.3安装位置：评价标准为易操作、易清洗、易维修。 3.3.4控制系统：评价标准为电气动作正常。 表3安装项目、评价标准及检查结果表 项 目 标 准 检查结果 地基安装 坚实、平整 电力供应情况 三相380V电源，有接地保护 安装位置 易操作、易消洗、易维修 控制系统 电气动作正常 验证结果评定 检査人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 3.4起草规程QBP-250型刨片机操作及维护保养操作规程；QBP-250型刨片机清洁操作规程。 运行确认 按照QBP-250型刨片机操作及维护保养操作规程及QBP-250型刨片机清洁操作规程进行操作，确 认其性能。 4.1试验条件：分别设定刨片薄度为0.