后GMP时代下之药品生产质量管理.docVIP

后GMP时代下之药品质量管理 ——洪克宇 “天下熙熙，皆为利来，天下攘攘，皆为利往”出自《史记》的第一百 二十九章“货殖列传”。对于每个开门做生意的公司来说，除了少许的 社会责任，利润是最关注的东西，那这利润維系则在于公司的稳定和 持续发展。作为一家药品生产企业来说，通过GMP是利润维系的前提 假设，没有通过GMP就意味着不能在医药行业立足。年底大限下的无 菌药品生产企业，在近两年的时间里已通过七七八八，都将面临着既 要平稳发展、扩大市场份额又要时刻保持认证状态的矛盾，是挑战更 是机遇，无论怎样都离不开质量管理。 古往今来，生产和质量就如同一对欢喜冤家，焦不离孟、孟不离焦， 生产作为产品实现的环节，如果离开了生产则一切都是空谈，因为“产 品是生产出来的”，而质量作为产品信任的环节，为公司、客户、患者 提供信任，如果离开了质量则面临生产出的产品无人敢用的境地。作 为生产责任是严格批准的生产工艺生产并保持持续验证状态，而质量 则是为产品实现的全过程提供保证并构建不断改进的质量体系。现在 许多公司在GMP认证结束后马放南山、刀枪入库，继续过着一种我行 我素、轻质量重生产的生活，质量部门人数缩减沦为承担事故的备胎、 生产人员为了增加产量、降低成本刪减某些非关键步骤等种种对GMP 法规践踏的现象时有发生。在他们看来，质量不能快速有效产生丰厚 的利润回报反而可能耗费巨额成本，与其不断地投入，倒不如就此打 住。基于上述现象我认为至少存在三点原因： 一、利润至上是每个开门做生意的终极目的，那么药品生产企业也 不例外，而且更加渴望。因为在GMP改造、认证过程中企业付出了几 年甚至几十年的利润去购买设备、建造厂房、招聘人员，那么这些亏 空怎么去填补、如何扭亏为盈则是每个老板应首要考虑的问题，自然 而然为了追求利润，一味扩大产能和销量而忽略对于质量的重视。当 然，追求利润作为从商人士必须达到的目的是无可厚非的，马克思曾 说过：资本如果有百分之五十的利润，它就会铤而走险；如果有百分 之百的利润，它就敢践踏人间一切法律；如果有百分之三百的利润， 它就敢犯下任何罪行，甚至被绞死的危险。是铤而走险还是为了质量 持续支付关键在于这些企业家们把振着这个度，而这个度考验着每个 公司、每个人。 二、 从事质量人员庞大但懂质量的人太少。其实国内医药行业包括 主管部门真正懂质量的并不多，更多地把GMP作为质量万金油滥用， 包括一些通过国外认证的企业或业内很有名气的企业，一天到晚把各 种版本的GMP倒背如流，形成不同风格地文件和质量管理体系，实际 上GMP与质量相差甚远，GMP是一种质量理念的体现但不是全部质量， 同时GMP由政府或公共机构颁布，是基于一种管理需求和客户需求， 无助于公司内部质量管理的提升，但必须遵从。如果咨询主管部门： GMP能赚钱吗？他们一定回答：GMP与关门有关，与赚钱无关。久而久 之，公司质量管理人员只有GMP，而没有质量，因为对于他们来说GMP 就是一切。这些在GMP条款的字里行间不断被重复，而后又被人不断 重复。 三、 间歇式管理模式与临时抱佛脚。国内GMP认证证书有效期五 年，这就意味着有五年的真空管理期，在这五年内主要依靠企业自律 性和下级主管部门间歇式抽查而实现监管，实际上是一种行政不作为 的体现，当然对于大环境下的中国药企来说，应付得格外得心应手。 在认证前临时抱个佛脚、突击突击就可以过关，在认证中惟GMP论、 在中国特色检查方式下险要过关，在认证后马放南山、刀枪入库，在 他们看来质量就是一种能屈能伸的工具和逃避良心的垫基石。 上述种种原因倒影出明显中国特色、中国味道，是一种无奈，也 是一种历史的倒退，曾几何时，98版GMP扼杀了多少药厂和从业人员 的前途而让设备厂家饱餐一顿，2010版GMP使我们看到了中外结合体 的诞生而不屑一顾，但只能选择被动承受，因为游戏规则不在我等手 中，我们只是其中的一枚小小棋子。作为一名生产质量从业者来说， 与其随波逐流让倒退的药企质量雪上加霜，让我们身边的兄弟姐妹饱 受病痛和精神的煎熬。倒不如选择坚持和远行，保证质量最后一尺冷 土。在我看来，在后GMP时代下从事药品生产质量管理主要应从以下 方面着手： 一、在质量上获取利润最大化。质量从来不是一种附庸在生产、产 品上的工具，它是具有成本的，同时它也是具有利润增长点的，只有 真正掌握了质量的力量，才能获取最大化利润，主要表现在产品实现 过程中的无数损耗、浪费，假设每步工序损耗率为1%，共有10步工 序，则最终将有10%的损耗，如果通过质量管理的努力，每步工序损 耗率不再损耗，将那么最终的产量将是一个惊人的数字。再如一次不 成功的1小时会议，参与人员为10人，最终没有取得成果将导致人力 成本的浪费，如果通过质量管理的努力，在1刻钟开会完毕取得应有 效果，久