第十三章健康管理相关法律制度.pptxVIP

第十三章 健康管理相关法律制度;掌握：健康管理相关法律中涉及医疗机构药事管理、临床用血管理、医疗废物管理的主要内容。熟悉：药品的概念及特点；药品标准的类别；药品生产、经营管理的总体要求；药品不良反应的报告与监测管理；无偿献血的概念、无偿献血的重要性；医疗废物的概念和分类。了解：药品管理立法、血液管理立法、医疗废物管理制度的制定、修订过程。;《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国献血法》《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》等;第一节 药品管理法律制度 第二节 血液管理法律制度 第三节 医疗废物管理法律制度 ;一、概述二、药品的研制、生产、经营和使用三、药品管理四、禁止生产、销售假药、劣药五、药品不良反应报告制度; 某药品监督管理部门在对辖区内的一家药品零售企业检查中发现，该药店销售的复方利血平氨苯蝶啶片、心可舒片、琥珀酸美托洛尔缓释片等药品为从医疗机构回收的药品。药监部门对上述药品予以了没收并处以罚款，撤销了该药店的GSP认证证书。 请问，医疗机构使用的余药应如何处理？;（一）药品的概念（二）药品的特殊性（三）药品管理立法（四）药品监督管理体制; （一）药品的概念 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 ——《中华人民共和国药品管理法》; （二）药品的特殊性 用途的特殊性 效用的两重性  质量的重要性  时效的敏感性  消费的被动性 ; （三）药品管理立法 药品管理立法，是指由特定的国家机关，依据法定的职责和权限，制定、修订、认可和废除药品监督管理法律规范的活动。  如：《药品管理法》（ 2015年4月修正） 《药品管理法实施条例》（2016年2月修改 ） ;;二、药品的研制（略）、生产、经营和使用; （一）药品生产管理 1.药品生产总体要求 2.药品生产质量管理规范（简称GMP） （二）药品经营管理 1.药品经营总体要求 2.药品经营质量管理规范（简称GSP） （三）医疗机构药事管理 ;第一节 药品管理法律制度;第一节 药品管理法律制度; （二）药品经营管理 1.药品经营总体要求 2.药品经营质量管理规范（简称GSP） ;第一节 药品管理法律制度;第一节 药品管理法律制度; （三）医疗机构药事管理1.医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员 2.医疗机构配制制剂的规定  医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。 通常仅限本医疗机构凭处方使用。 3.医疗机构购进药品、调配处方及药品保管的规定（略） ; （一）新药的研制和审批 （二）药品批准文号的管理 （三）国家药品标准 （四）特殊管理药品的管理 （五）其他药品管理制度 国家实行：中药品种保护制度 药品分类管理制度 药品储备制度 （六）药品进出口管理;四、禁止生产、销售假药、劣药; 药品不良反应（简称ADR）,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 国家实行药品不良反应报告与监测制度。 药品生产、经营企业和医疗机构是药品不良反应的法定报告主体。;1.药品不良反应报告的实施主体及其职责?  药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制