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关于药事管理与法规知识点汇总Ⅰ 多选题 1、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A获得《国家执业药师证书》 B遵纪守法，遵守职业道德 C身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作 D所在单位考核同意 答案：A 申请注册者，必须同时具备下列条件：（1）取得《执业药师资格证书》。（2）遵纪守法，遵守药师职业道德。（3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。（4）经所在单位考核同意。 单选题 2、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A新药 B首次在中国销售的药品 C非处方药 D医疗机构配制的制剂 答案：D 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。 单选题 3、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A设区的市级药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C设区的市级卫生计生部门 D中医药管理部门 答案：B 《药品管理法》规定:医疗机构配制制剂，须经所在地省，自治区，直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 单选题 4、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是 A甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类执业药师资格考试(免2科） B乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作20年，副主任中药师（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科） C丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试 D丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作3年，报考药学类执业药师资格考试 答案：A 高级专业技术职务，药学中专7中药学徒或中药专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20年，报考执业药师资格考试可以免试2门专业课。 单选题 5、中药饮片生产企业应当执行 A药品生产质量管理规范 B药品经营质量管理规范 C中药材生产质量管理规范 D药物临床试验质量管理规范 答案：A 中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范。 单选题 6、中药饮片生产企业应当执行 A标签 B中药饮片标识 C批准文号 D功能与主治内容 答案：A 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 单选题 7、根据《药品经营许可证管理办法》，省级药品监督管理部门负责 A具有依法经过资格认定的药学技术人员 B具有保证药品质量的规章制度 C具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 D具有能对所生产药品进行质量管理、质量检验和研发的机构 答案：D D项说法不准确，药品生产企业应当具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，但是并没有对研发机构的要求。 单选题 8、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A淡黄色 B淡绿色 C淡红色 D白色 答案：B 儿科处方印刷用纸为淡绿色。 单选题 9、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 A按照药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类 B按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类 C按照药品品种、包装、适应证、剂量及给药途径的不同进行分类 D按照药品类别、规格、适应证、成本效益比的不同进行分类 答案：A 本题考查药品分类管理。药品分类管理是根据药品安全有效，使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。 单选题 10、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 答案：C 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定