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关于药事管理与法规知识点汇总8 单选题 1、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是 A在全国范围内有效 B在颁发机关所在省份内有效 C在取得者的居住地省份内有效 D在取得者的就业所在地有效 答案：A 《执业药师资格证书》在全国范围内有效。 单选题 2、不得在市场上销售的是 A15日前 B30日前 C3个月 D6个月 答案：B 第十九条　医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。 单选题 3、不得在市场上销售的是 A15日前 B30日前 C3个月 D6个月 答案：D 第二十一条　《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。 单选题 4、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是 A人力资源和社会保障部 B国家食品药品监督管理总局 C工商行政管理部门 D省级食品药品监督管理部门 答案：A 本题考查执业药师管理部门。人力资源和社会保障部负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。 单选题 5、中药饮片生产企业应当执行 A标签 B中药饮片标识 C批准文号 D功能与主治内容 答案：A 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 单选题 6、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。 如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是 A必须没收 B限制销售 C不得使用 D不得销售 答案：D 本题考査药品包装的管理。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第45条规定:企业生产中药饮片时，其包装材料和容器应与药品性质相适应;包装不符合规定的，不得销售。 单选题 7、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药品生产许可证》有效期为 A一年 B二年 C三年 D四年 E五年 答案：E 《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。 单选题 8、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存 A1次常用量 B3日常用量 C7曰常用量 D15曰常用量 答案：A 为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量。 单选题 9、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行 A按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类 B按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类 C按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类 D按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类 答案：D 药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。 单选题 10、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 答案：C 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。 单选题 11、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A1日常用量 B不超过3日常用量 C不超过7日常用量 D不超过15日常用量 答案：B (1)为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（2)为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。（3)为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日