医药行业行业和创新疫苗篇：疫苗行业正本清源，集中度有望提升.docxVIP

目 录 疫苗事件频发，政策监管趋严 6 近年来疫苗成黑天鹅集中地 6 政策“亡羊补牢”，行业监管不断从严 6 疫苗管理法草案即将出台，行业监管不断从严 6 各类法律法规形成疫苗全生命周期监管 8 联席会议制度加强疫苗行业动态监管 8 疫苗佐剂安全性受重视，临床开发要求提升 8 一类苗政府谈判采购，二类苗自主招标采购 9 我国免疫规划与发达国家存在代差 10 全球疫苗市场集中度高，国内市场潜力巨大 11 全球疫苗市场增速放缓，集中度高 11 国内疫苗市场批签发放缓，二类苗增速较快 13 疫苗行业震荡，批签发数量同比下降 13 受新生人口下滑和行业监管政策变化，一类苗批签发同比下降 14 居民自主接种意识增强，二类苗批签发数量同比增长 16 新型疫苗国内市场方兴未艾 19 HPV 疫苗供不应求，市场空间破百亿 19 HPV 病毒是导致多种肿瘤发病的主要原因 19 国内宫颈癌发病率高，HPV16/58/52/18 最为常见 20 HPV 疫苗主要由类病毒颗粒组成，研发难度较大 21 HPV 欧美地区纳入免疫规划，助力疫苗销售额迅速增长 22 HPV 疫苗国内市场空间大，目前批签发和产量是主要限制因素 24 国内沃森生物和万泰沧海二价疫苗进展较快 25 流感疫苗时效性强，四价疫苗将成为主流趋势 27 流感病毒突变性强，HA 和 NA 是主要抗原识别位点 27 流感疫苗具有时效性，生产周期一般为 6 个月 28 美国流感疫苗被纳入免疫规划，儿童和老年人覆盖率高 29 国内流感疫苗以三价为主，四价仅华兰生物获批上市，放量较快 31 四价流感疫苗市场空间有望破百亿，后续在场研厂家数量众多 35 肺炎球菌多糖结合疫苗潜力巨大 37 肺炎球菌结合疫苗海外纳入免疫规划 37 13 价结合疫苗技术难度更高，可用于婴幼儿，免疫效果好 38 海外 PCV 13 一骑绝尘，国内市场空间潜力巨大 40 PPV 23 和PCV 13 批签发保持高增速 41 PCV 13 沃森生物进展领先 42 多联苗有望继续逐步取代单联苗 43 多联苗成接种趋势，海外新型多联苗获批众多 43 国内三联苗、四联苗保持高增速 44 多联苗研发难度大，国内后续品种梯队数量较少 46 新型创新疫苗在中国市场渐入佳境，关注重磅品种落地情况 46 风险提示 46 图表目录 图 1. 疫苗相关法律法规变迁 7 图 2. 《疫苗管理法（征求意见稿）》相关内容 7 图 3. 疫苗行业监管流程和相关法律体系 8 图 4. 一类苗和二类苗流通环节对比 9 图 5. 2010-2018 年全球疫苗行业市场规模及预测（单位：亿美元） 11 图 6. 2017 年全球疫苗市场地区分布 11 图 7. 2017 年全球疫苗市场厂商份额 11 图 8. 2017 年全球疫苗市场主要产品份额 12 图 9. 2017 年全球疫苗市场主要疫苗类型份额 12 图 10. 2012-2019 年疫苗批签发情况（单位：亿） 13 图 11. 国产和进口疫苗批签发占比趋势 14 图 12. 一类和二类疫苗批签发占比趋势 14 图 13. 2016-2019 年移动 12 月批签发合计和变动情况（单位：亿，人次） . 14 图 14. 2012-2018 年出生人口统计（单位：万） 15 图 15. 2012-2019 年一类疫苗批签数量（单位：亿） 15 图 16. 2016-2019 年移动 12 月一类苗批签发情况（单位：亿，人次） 15 图 17. 近两年主要一类苗批签发对比（单位：亿，人次） 16 图 18. 2012-2019 年二类苗批签发情况（单位：亿） 16 图 19. 2016-2019 年移动 12 月二类苗批签发情况（单位：亿，人次） 17 图 20. 近两年主要二类苗批签发对比（单位：百万） 17 图 21. 二类苗批签发产值情况（单位：亿元） 18 图 22. HPV 疫苗感染及导致癌变过程 19 图 23. 美国各类肿瘤患者HPV 病毒感染率 20 图 24. 不同亚型HPV 病毒感染率 20 图 25. 不同亚型HPV 病毒感染率 20 图 26. 2014 年中国女性各类肿瘤发病率占比 21 图 27. 2014 年中国女性各类肿瘤死亡率占比 21 图 28. 我国大陆地区不同女性人群 HR-HPV 基因分型感染情况 21 图 29. HPV 病毒结构简略示意图 22 图 30. 全球HPV 疫苗被纳入