腹膜透析液(乳酸盐)检验操作规程(新处方).docVIP

：腹膜透析液（乳酸盐）检验操作规程 目的：建立腹膜透析液（乳酸盐）检验操作规程，便于检验人员的规范操作。 范围：适用于腹膜透析液（乳酸盐）检验。 责任：质检科检验员对实施本规程负责。 程序： 4.0[处方] G1.5% G2.5% G4.25% 葡萄糖（C6H12O6·H2O） 15 25 42.5 氯化钠（NaCl） 5.38 5.38 5.38 . 氯化钙（CaCl2·2H2O） 0.26 0.26 0.26 氯化镁（MgCl2·6H2O） 0.051 0.051 0.051 乳酸钠（C3H5NaO3） 4.48 4.48 4.48 注射用水加至 1000ml 1000ml 1000ml 4.1成品质量标准 依据 标准 项目 国家食品药品监督管理局药品标准 WS1-XG-001-2007，WS1-XG-002-2007，WS1-XG-003-2007。 法 定 标 准 企 业 标 准 一 等 品 标 准 性状 无色或微黄色澄明 液体 无色或微黄色澄明 液体 无色或微黄色澄明 液体 鉴别 应符合规定 应符合规定 应符合规定 PH值 4.5~6.5 4.6~6.4 5.5~6.2 5-羟甲基糠醛 A≤0.25 A0.25 A≤0.15 重金属 ≤千万分之三 千万分之三 千万分之三 不溶性微粒 （粒/ml） 10um≤25 25um≤3 10um≤23 25um≤3 10um≤20 25um≤2 细菌内毒素 0.25EU/ml 0.25EU/ml 0.25EU/ml 装量 不少于标示量 不少于标示量 不少于标示量 可见异物 抽检：0/20（袋）或≤1/40（袋） 抽检：0/20（袋）或≤1/40（袋） 抽检：0/20（袋） 无菌 应符合规定 应符合规定 应符合规定 含量 葡萄糖（1.5%） （2.5%） （4.25%） 90.0%～110.0% 90.0%～110.0% 90.0%～110.0% 91.0%～109.0% 91.0%～109.0% 91.0%～109.0% 95.0%～105.0% 95.0%～105.0% 95.0%～105.0% 氯化钙（CaCl2·2H2O） 85.0%～115.0% 86.0%～114.0% 92.0%～105.0% 氯化镁 （MgCl2·6H2O） 80.0%～120.0% 81.0%～119.0% 92.0%～105.0% 乳酸钠（C3H5NaO3） 90.0%～110.0% 91.0%～109.0% 95.0%～105.0% 总氯（mg/ml） 3.06～3.74 3.10～3.68 3.23～3.58 总钠（mg/ml） 2.73～3.34 2.74～3.33 2.80～3.19 4.2试验方法 各种试验必须在洁净的环境中进行，以避免试样的玷污，均使用分析纯试剂。 4.2.1鉴别 4.2.1.1仪器：一般实验室仪器 4.2.1.2试剂和溶液 4.2.1.2.1氢氧化钠液（1mol/L）：取氢氧化钠4g，加水稀释至100ml，摇匀，即得。 4.2.1.2.2对硝基苯偶氮间苯二酚的碱性溶液：取对硝基苯偶氮间苯二酚1mg，加氢氧化钠液（1mol/L）100ml使溶解，即得。 4.2.1.2.3铂丝、盐酸、甲基红、氨水、草酸铵、醋酸、硫酸铜、酒石酸钾钠、氢氧化钠、硝酸、硝酸银、溴试液、硫酸铵、亚硝基铁氰化钠试液、稀硫酸、浓氨试液 4.2.1.2.4氨试液：取浓氨溶液400ml，加水使成1000ml，摇匀，即得。 4.2.1.2.5草酸铵试液：取草酸铵35g，加水适量使溶解成1000ml，摇匀，即得。 4.2.1.2.6碱性酒石酸铜试液 取硫酸铜结晶6.93g，加水使溶解成100ml。 取酒石酸钾钠结晶34.6g与氢氧化钠10g，加水使溶解成100ml，同时将两液等量混合，即得。 4.2.1.2.6溴试液：取溴2～3ml，置用凡士林涂塞的玻璃瓶中，加水100ml，振摇使饱和的溶液，即得。本液应置暗处保存。 4