失效模式与效应分析应用规程.doc

失效模式与效应分析应用规程 1 11 文件名称 失效模式与效应分析应用规程 版本号 2016-10-A 文件编号 QFE/JCI-P-2016-143 总页数 共4页 制定部门 质控部 生效日期 目的 制定该程序用于高风险或有出错倾向的流程，预测其可能的失效，通过设计/再设计会消除那些不可接受错误的可能性，通过设计/再设计将错误的后果最小化。 2．范围 凡本院管理上有潜在风险及危害的作业项目均适用。 3．定义 失效模式与效应分析(Failure Mode and Effects Analysis,FMEA)是一种系统性的方法，用以识别一个流程可能失效的情况、为什么会失效以及如何可以使其更加安全。 4．内容 4.1 FMEA应用基本步骤： 4.1.1选择一个流程，并组建一个团队。选择一个高风险流程，组建由4—10名成员组成的团队，团队成员包含相关部门的人员、FMEA专家（可扮演促进者的角色）以及有决策权的医院领导（主管副院长）。 4.1.2对流程进行图解及回顾。要有足够充分的时间为流程建立一个详细与完整的流程图，所有流程中所涉及到的多科室或部门均需参与。制作流程图的要求为五到八个步骤，尽量做到线性，避免“非甲即乙”的分叉，注意每个步骤所描述的都是正在做的事情。 4.1.3编制FMEA评估表，对潜在的失效进行集思广益（头脑风暴），确定每个可能“失效”的：潜在“影响”以及失效的潜在“原因”. 潜在失效模式 潜在失效后果 严重度（s） 潜在失效起因/机理 频率（O） 现行过程控制 检出率（D） RPN 排名 1 1.2.3 1 2 3 2 1 1 2 3 1 1 4 1.2.3.4.5 1 2 3 5 1.2 1 2 4.1.4建立评估准则，确定严重度，频率，以及检出率的评估标准，并计算出风险系数( RPN)，对失效模式RPN进行优先分级。 4.1.4.1严重度(S)：是指假如这个失效模式发生，伤害发生的严重性有多高。在1—10分之间选择一个分数，1表示“无明显危害”，10表示“极为严重的伤害”，以病人为例，10分通常指的是死亡。 严重度(S)评分 评分项目 评分 严重度（S） 可能影响系统，无明显危害 1 中度系统问题，可能影响到人员范围局限，不需外部协助 2-3 严重系统问题，人员轻度损伤 范围于工作区附近，需区域内协助 4-5 人员中度损伤，范围广及院内其他工作区需医院支援 6-7 严重的伤害或死亡 范围扩及医院意外，需院外支援 8-10 4.1.4.2频率(O)：是指这个失效模式发生的可能性有多高。在1—10分之间选择一个分数，1表示“极不可能发生”，而10表示“非常可能发生”。 频率(O)评分 评分项目 评分 发生几率 频率（O） 同业间曾经发生过或本院有潜在可能发生 1 极不可能，但能假设 平均每年以上可能或曾发生此类事故一次以上 2-3 可能性小，属意外 平均每月以上可能或曾发生此类事故一次以上 4-6 可能但不经常 平均每周以上可能或曾发生此类事故一次以上 7-8 相当可能 平均每日以上可能或曾发生此类事故一次以上 9-10 完全可以预料 4.1.4.3检出率(D)：是指假如这个失效模式发生，被发现的可能性有多高。在1-10分之间选择一个分数，1表示“极易被发现”，而10表示“不可能被发现”。 检出率(D)评分 评分项目 评分 发现几率 检出率（D） 错误总是能被发现 1 非常高 错误有可能被发现 2-4 高 中度检出的可能性 5-6 中度 低检出可能 7-8 低 根本不可能发现 9-10 根本不可能 计算公式：风险系数(RPN)=严重度(s)* 计算公式：风险系数(RPN)=严重度(s)*发生频率(O)*检出率(D) 4.1.4.4风险系数( RPN)：确定哪种模式、影响及原因的组合最重要，就可确定最大的危险在哪里；一旦确定了RPN，就确定了排名，分数越高，意味着风险越大；而我们寻找的失效事件，其应该是最严重的，最频繁发生的，并且难以发现的；一般确定RPN值120分以上失效模式或当严重度指标8-10分，不论RPN值多少，都必须立即采取行动。 4.1.5进行风险评估，确定失效模式的潜在根源性原因：对于选定要改进的每个失效模式，寻找根源性原因。根据每个失效模式潜在原因分析的顺序排名的结果，确认失效模式的潜在根源性原因。 4.1.6重新设计流程：确定可行方案的标准，对现有的流程及防范措施进行整改，制订行动计划，确定出降低风险