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药品召回制度
药品召回制度
文件名称
药品召回制度
版本号
2016-10-A
文件编号
QFE/JCI-M-2016-129
总页数
共2页
制定部门
药剂科
生效日期
1.目的
规范药品召回的管理，消除患者用药安全隐患，保证医疗质量。
2.范围
医院科室／部门、员工、医学学员、患者、来访者。
3.定义
药品召回：医院根据药品监督管理部门、药品生产企业或本院自主发现的药品质量和安全隐患问题，按照规定的程序收回储存和使用中的药品。
4.内容
4.1范围：
4.1.1药品调配、发放错误。
4.1.2已证实或高度怀疑药品被污染。
4.1.3药品及药品分装不合格或分装差错。
4.1.4药品使用过程中发现或患者投诉并证实存在安全隐患的药品。
4.1.5食品药品监督管理部门公告的质量不合格药品、宣布召回的药品。
4.1.6因药品发生过严重的不良反应，可能有致畸、致癌、致突变，甚至危及患者生命，被食品药品监督管理部门宣布停止使用并召回的药品。
4.1.7已过期失效的药品。
4.1.8生产商、供应商主动召回的药品。
4.1.9在短期内出现2次以上严重不良反应的药品。（临床药学、医务部）
4.2分级及时限：药品召回按其紧急程度分为3级。
4.2.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。必须在24小时内召回药库。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。
4.2.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。必须在2日内召回药库。
4.2.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害但由于其他原因需要收回的。必须在3日内召回药库。
4.3程序：
4.3.1召回信息由药品供应办公室通知各用药部门及信息中心。
4.3.2信息中心在电子病历系统上通知科室立即停止使用召回药品。（信息科、医务科）
4.3.3药库管理人员通知药房和静脉用药调配中心立即在HIS系统设置停用召回药品，停止发药或调配。
4.3.4科室将住院患者的召回药品退回药房，由药房退回药库。
4.3.5出院患者由科室通知患者在规定时间内送还科室（或医院派人到患者处取），科室送回住院药房或静脉用药调配中心，而后再退回药库。
4.3.6门诊患者由门诊药房通知患者在规定时间内送还门诊药房（或医院派人到患者处取回），再由门诊药房将药品退回药库。
4.3.7召回药品由药库封存，等待处理。
4.4处理：
4.4.1药品召回应及时做好相应记录。
4.4.2专人妥善保管于药库内的指定区域。
4.4.3药学部门报医院后，可根据不同情况上报卫生行政部门、食品药品监督管理部门。
4.4.4与生产厂家或供应商联系，反馈药品召回信息，按程序处理药品。
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