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金属检测器重新验证方案 重新验证背景 根据对金属检测器运行以来的历史情况分析，发现当前运行的标准操作规程并不完全适合目前的原料金属控制要求，存在误报或漏报的情况，特别是对铁剂(Y0031(01))和玉米糖浆（Y1029(08))存在较为明显的误报现象。详见之前的金属检测器验证报告及后续调整报告。 目前使用三种产品编号：00、01和10，具体参数设置列表如下： 产品编号 灵敏度 相位 运行速度 频率 线圈功率 对应原料 00 194 000 25 高 高 除铁剂和玉米糖浆外 01 194 000 16 高 高 铁剂 10 199 171 25 低 高 玉米糖浆 使用过程中发现： 因未考虑产品信号，部分原材料使用00编号进行检测时误报率较高，如基粉等，误报率有时超过8％。 使用01时，因相位设置仍为000，没有屏蔽铁剂所产生的产品信号，因此频繁产生误报现象。 00编号和01编号存在部分漏报的情况，如00编号对2.5mm非铁样品存在20%左右的漏报情况，而01编号因在00编号设置基础上调低了运行速度（16），漏报情况则更为严重。 原因分析 根据厂家提供的操作手册和咨询供应商技术人员，部分原料，特别是铁剂和含水率较高的原料，通过金属检测仪时会产生产品信号。在运行时也发现，当设定相位为000时，产品信号在发光二级管条形图显示器上清晰可见。 对上述产品有两种检测仪设置可以选择：没有相位辨别（即相位为000）和有相位选择，即相位对准产品产生的信号。 但根据之前的调整情况，因某些产品的产品效应比较大，无法采用前一方法解决。必须采用相位设置的方法，其中较为典型的如玉米糖浆和铁剂，同时也包括一些产品效应相对不太明显的原料如基粉等。 针对这些原料，不进行相位设定会导致误报率偏高的现象，从而影响操作人员的判断和不必要的生产延误。 因此，有必要在原有验证基础上，在保证检测灵敏度的前提下，进行相位设定来解决误报率偏高的问题。 采用不同产品编号的优缺点 产品编号 优点 缺点 00 （不考虑产品效应） 最大程度剔除了震动信号 灵敏度最高 本编号未考虑产品效应； 对有产品效应的原料存在频繁误报现象，甚至全部误报，因而达不到检测目的。 其他考虑产品效应 的产品编号 对存在产品效应的原料如玉米糖浆和铁剂等能准确地进行检测，误报率低； 对铁类金属的灵敏度将增加 对有色金属及不锈钢的灵敏度有所降低； 震动的影响将会更明显 定义 误报：对非金属物品产生报警响应。 漏报：对金属样品（1.8mm铁、2.5mm非铁、2.5mm不锈钢或更大尺寸的金属物质）不产生报警响应。 非称量原料：批投料量为25kg或以上的原料。 称量原料：批投料量为25kg以下需要称量的原料。 目标 经过重新验证及调整，必须达到以下目标： 设备能成功检测出分别含有铁（1.8mm），非铁（2.5mm），不锈钢（2.5mm）的所有样品，检出率为100％，误检率为0％。 减少合格原料误报率，特别是铁剂和玉米糖浆的误报率。 职责 TS负责验证过程，完成验证报告； 工程负责协助金属探测器的参数调整和数据维护； 仓库负责铁剂（5.16kg，即在产品中的最大可能使用量）等测试原料的准备并协助进行测试； QS负责协助验证，进行验证后的变更申请，并更新相关SOP，对运行后的状况进行监督。 验证步骤 验证场所 由于使用环境在一定程度上会影响实际检测精度，所以此次验证场仍选取现使用金属探测器的地方进行，即生产办公室旁边。 检测样品准备 检测金属片：铁，非铁，不锈钢 被检测样品：经过筛（30目）检查无金属，当前设置报警的铁剂。 针对非称量原料的测试 为避免设置过多的不必要的编号，降低操作人员因选择错误而引起的误操作风险。准备采用现有10产品编号对所有非称量原料进行检测。若结果满足3.条款要求，10将作为非称量原料的产品编号。 对所有非称量原料，进行整袋的测试，每种原料测试数量在30包以上，必须同时保证3.1要求和原料误报率为0（与00产品编号对照）的要求。 针对除铁剂外称量原料的处理 除铁剂外的称量原料，因其产品效应较小，因此，考虑对该类原料仍采用精确度较高但未考虑产品效应的00产品编号进行金属检测处理 鉴于之前已用00产品编号对该类原料进行过系统的验证，在此次重新验证过程中将不再进行00产品编号的重复验证。 当出现报警时，在考虑产品效应的前提下，用10产品编号对称量原料的报警情况进行进一步排查，以确认非产品效应所致。因此，将对所有除铁剂外的小宗原料进行10产品编号的系列验证。 针对铁剂的特别测试 对准备好的铁剂5.16kg过30目筛。 检测在01产品编号下的报警情况。 工程部根据梅特勒-托利多Safeline金属检测仪《操作手册》P46中10.2的要求进行产品效应的相位搜索和设定。 工程部记录设定结果，并确定铁剂的产品编号为